다양한 위험도 환자 대상 수술적 대동맥판막 치환술 대비 동등 및 우수 효과 입증
세계 최초와 최다 역사 거듭하며 제품 혁신, 질환 인지까지 확대 다양한 활동 전개
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 구조적 심장 질환 분야 글로벌 리더 에드워즈라이프사이언시스
에드워즈라이프사이언시스는 1960년 세계 최초의 인공 심장 판막 개발을 시작으로 60여 년간 심장 수술의 역사를 써내려 왔다.
특히 에드워즈라이프사이언시스의 생체 조직형 인공 심장 판막 사피엔(Sapien valve)은 세계 최초의 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 시행 시 사용된 이래로 전 세계에서 가장 많이 사용된 생체 조직형 인공 심장 판막으로써 고령화 인구 증가 추세와 함께 가파르게 증가하는 많은 대동맥판막 협착증 환자에게 새로운 인생 2막을 선사하고 있다.
환자 돕고 싶다는 마음으로 시작한 인공 심장 판막 혁신의 역사
에드워즈라이프사이언시스는 심장 질환을 앓는 환자에게 도움을 주고자 하는 엔지니어 마일스 로웰 에드워즈의 꿈에서 시작했다. 에드워즈는 당시 오레곤 대학교 의과 대학의 젊은 외과 의사였던 알버트 스태르 박사와 손잡고 인공 심장 판막에 착수했고, 2년 만인 1960년 세계 최초의 인공 승모판을 개발했다.
성공적인 시험 과정을 통해 실제로 환자에 적용할 수 있도록 성능을 입증한 이 판막은 에드워즈라이프사이언시스의 전신인 에드워즈래버래토리즈(Edwards Laboratories) 탄생의 배경이 됐다.
이후 제레미 스완, 윌리엄 간즈 토마스 포가티 등 여러 저명한 의료진과의 협업 관계를 구축하며 기업의 기틀을 마련했으며, 이들의 이름은 훗날 에드워즈라이프사이언시스가 선보인 제품명으로 다시 탄생해 혁신적인 의료기기의 역사로 자리잡았다.
대동맥판막 협착증 살리는 새 선택지, TAVI 시작과 함께한 ‘사피엔’
2007년, 에드워즈라이프사이언시스는 세계 최초의 TAVI 시술을 위한 인공 심장 판막인 사피엔을 선보였다. 사피엔의 등장과 함께 수술이 매우 치명적이거나 불가능했던 대동맥판막 협착증 환자는 TAVI라는 새로운 치료 옵션을 얻게 되었다.
TAVI 시술은 인공 판막이 기존 판막을 잘 대체할 수 있도록 기존 판막 위치에 정확하게 인공 판막을 위치시켜 혈액의 흐름을 원활하게 하는 것이 무엇보다 중요하다. 사피엔의 풍선 확장형 시스템은 정확하고 안정적인 안착이 가능하며, 판막의 원형을 유지할 수 있다.
또한 대동맥판막에 접근하는 과정에서 굴곡진 대동맥을 통과해야 하는데, 이때 기존 혈관에 상처를 내지 않기 위해 세계 최초로 딜리버리 시스템에 이중 방향 조절 기능을 더해 보다 직관적으로 밸브를 조정하고 쉽게 이동할 수 있도록 했다.
이러한 에드워즈라이프사이언시스만의 혁신적 커맨더 딜리버리 시스템을 적용한 사피엔은 TAVI 시술 중 혈관을 건드려 발생할 수 있는 합병증 가능성은 낮추고, 정확한 밸브 안착의 가능성은 높였다.
이렇듯 혁신의 역사를 이어 나간 에드워즈라이프사이언시스는 첫 인공 심장 판막인 사피엔을 선보인 지 5년 만인 2012년 수술 중위험군 환자에게도 삽입할 수 있도록 적용 대상이 확대된 사피엔 XT(SAPIEN XT valve)를 출시했다. 이후 제품의 혁신을 거듭한 끝에 2016년 국내 출시한 사피엔 3(SAPIEN 3 valve)는 유일한 치료법이던 대동맥판막 치환술 대비 효능과 안전성이 입증되어 FDA로 부터 수술 저위험군 환자까지 적응증이 확대됐다.
이는 대동맥판막 치환술이 대동맥판막 협착증의 유일한 치료법이던 과거에 수술이 불가능하거나 어렵던 환자에게서 제한적으로 사용되던 TAVI가 수술이 적합한 환자에게서도 동등한 치료 옵션으로 제공될 수 있도록, 대동맥판막 협착증의 치료 가능성을 확장한 고무적인 성과였다.
하지만 에드워즈라이프사이언시스는 이에 만족하지 않고, 더욱 정교한 제품 개발을 통해 아주 작은 가능성의 이상 반응 비율까지 낮추고자 정진해 지난해 7월, 사피엔 3 울트라(SAPIEN 3 Ultra)를 출시했다. 밸브를 감싸는 아우터 스커트의 높이를 40% 높여 판막주위누출(PVL)을 최소화한 것이 가장 큰 특징이다.
실제로 사피엔 3 울트라로 시술받은 환자 총 1,324명을 분석한 연구 결과, 시술 30일 시점 중등도 이상의 PVL 발생률이 0.2%로 현저히 낮았으며, PVL이 생기지 않은 환자가 90.9%에 달하는 것으로 나타났다.
뿐만 아니라 사피엔 3 울트라는 30일 시점의 모든 원인에 의한 사망률 0.9%, 모든 원인에 의한 뇌졸중 1.2%, 재입원율 4.4%, 주요 심혈관계 부작용 발생률 1.1%, 생명을 위협하는 출혈 발생률 0%로 우수한 안전성 프로파일을 보이며 다시 한 번 세계 최초의 명성을 입증했다.
실제로 사피엔은 약 20년간 2만 5,000명 이상의 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 시행된 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 수술 고위험군부터, 중간 위험군, 저위험군까지 다양한 위험도 환자를 대상으로 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR) 대비 동등하거나 우수한 효과를 입증해 치료 패러다임을 변화시켜 왔다.
대동맥판막 협착증과 TAVI 정보 제공하는 의료진·일반인 전용 웹사이트
한편 9월 29일은 세계 심장의 날이다. 이에 발맞춰 다양한 방식으로 심장판막 질환 조기 인식과 발견에 기여하고 있는 에드워즈라이프사이언시스는 높은 치명도에 비해 현저히 낮은 대동맥판막 협착증의 인지도 개선을 위해 대동맥판막 협착증과 TAVI에 관한 다양한 정보를 제공하는 웹사이트도 운영하고 있다.
의료진을 대상으로 단계적 정보를 제공하는 하트밸브닷컴<사진>과 환자 및 보호자 등 일반인을 위한 정보를 제공하는 뉴하트밸브닷컴으로 나눠 대상에 맞게 두 개 페이지를 운영한다.
먼저 하트밸브닷컴은 임상 현장서 최초로 대동맥판막 협착증 의심 환자를 진료하는 1차 병원 의료진을 위해 질환의 증상과 원인을 비롯한 진단 정보뿐만 아니라, 실제로 TAVI를 시술하는 심장 통합진료팀 의료진을 위한 정보까지 폭넓은 단계적 정보를 포함해 사피엔의 제품 정보 및 최신 임상 자료를 제공한다.
'가장 가까운 TAVI센터 찾기' 메뉴를 통해 전국의 TAVI 승인 기관에 대한 최신 정보를 확인할 수 있으며 '무료 자료집 신청' 메뉴를 통해 환자 진료 시 참고 및 활용할 수 있는 자료집을 무료로 받아볼 수 있다. 이 밖에도 분기별로 뉴스레터를 통해 진단을 위한 최신 정보와 함께 임상 정보를 메일로 간편하게 받아볼 수 있다.
뉴하트밸브닷컴은 일반인을 위해 대동맥판막 협착증의 발병 원인과 증상을 비롯해 질환의 위험도까지 알기 쉽게 소개한 자료를 제공하고 있으며, 병원 내원 시 도움이 필요한 환자에게는 효율적으로 진료를 볼 수 있도록, 평소 증상에 대해 미리 기재 후 의료진과 상담할 수 있도록 하는 의료진 상담 가이드를 선보이고 있다. 이외 메일을 통해 편리하게 대동맥판막 협착증에 관한 내용을 편하게 받아볼 수 있도록 뉴스레터 구독하기 메뉴도 마련했다.
에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부의 우상길 영업 마케팅 총괄 이사는 “에드워즈라이프사이언시스는 세계 최초의 기록과 함께 가장 많은 경험과 데이터를 바탕으로 구조적 심장 질환 분야에서 글로벌 리더로 자리 잡아왔다”고 말했다.
그는 “한층 깊이 있는 연구를 통해 시술에 용이하고 안전한 제품을 선보이며 전세계 환자의 치료와 관리를 지원하는 것에서 한 발 나아가 대동맥판막 협착증 및 판막질환의 낮은 질환 인지도를 제고하기 위한 노력을 더하며, 보다 많은 사람이 필요한 순간에 필요한 치료를 받을 수 있도록 다방면으로 함께 힘쓸 것”이라고 강조했다.