인스피리스 레실리아, 내구성·확장성·편의성까지 높인 차세대 인공조직판막
2월 1일부터 건강보험 급여 적용, 수술 비용 부담 덜어 환자 삶의 질 개선 전망
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 대동맥판막협착증 환자들에게 희소식이 전해졌다. 지난 2월 부터 내구성과 편리성이 개선된 에드워즈라이프사이언시스코리아의 혁신적인 인공 조직판막인 인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)의 급여가 적용된 것이다.
이로서 환자들은 비용 부담 없이 최신 기술이 반영된 조직판막으로 수술이 가능해졌다. 인스피리스 레실리아는 지난 2021년 4월 식품의약처의 허가를 받았다.
대동맥판막협착증은 협착이 심하지 않은 초기에는 특별한 증상이 없지만, 시간이 흐를수록 심장 근육이 두꺼워지고 이로 인해 중증도 이상으로 진행되면 호흡 곤란, 흉통 및 실신 등이 나타난다. 이러한 중증 증상의 환자가 수술 치료를 하지 않을 경우 2년 내 생존율은 50%, 5년 내 생존율은 20%, 10년 내 생존율은 2%에 불과해 치료와 관리가 매우 중요하다.
협착이 심하게 진행된 경우에는 손상된 판막을 새로운 인공판막으로 교체하는 판막 치환수술이 필요하다. 인공판막은 크게 기계판막과 조직판막으로 구분되는데, 기계판막은 내구성이 우수해 재수술 위험이 적고 15년 이상 장기 생존율을 보이지만 평생 항응고제를 복용해야 한다.
조직판막은 항응고제를 복용할 필요가 없지만 평균 수명이 10~15년 정도로 내구성이 떨어진다. 때문에 과거 진료 지침에서는 재수술 위험을 고려해 60세 미만에서 기계판막을 권장해 왔다.
하지만 최근 기계판막과 조직판막의 중장기 생존율 결과를 비교한 연구에서는 판막의 유형에 따른 생존율 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 많은 환자들이 수술 후 더 나은 삶의 질을 고려해대동맥 판막치환술에서 조직판막을 원하고 있다.
이에 2020 ACC/AHA 가이드라인은 기계판막의 권장연령을 60 세에서 50 세로 낮췄다. 이는 평생 항응고제를 복용하지 않아도 되며 출혈 위험이 낮은 조직판막 수술의 연령대가 낮아진 것을 의미한다. 그러나 여전히 조직판막의 낮은 내구성으로 인해 진행해야 하는 반복적인 재수술에 대한 부담은 남아있는 상황.
다행히 최근 급여화된 ‘인스피리스 레실리아’의 등장으로 조직판막의 내구성과 재수술에 대한 부담이 낮아졌다. 에드워즈 라이프사이언시스의 혁신적인 최신 기술을 담아 기존 조직판막의 최대 취약점인 내구성을 높였기 때문이다.
새 탄성 우형 조직 기술 적용 판막 석회화 감소, 안정적 알데히드 캡핑 탑재
새로운 탄성 우형 조직 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시키고, 안정적인 알데히드 캡핑 기술로 칼슘 결합을 원천적으로 방지하는 동시에 건조 보관도 가능하게 해 칼슘침착에 의한 석회화도 감소시켰다. 이를 통해 우수한 혈역학적기능을 유지시켜 판막수명을 연장시켰다.
실제로 미국흉부외과학회 연례 학회에서 발표된 ‘COMMENCE’ 임상 연구의 5년 추적 결과에서도 구조적 판막 악화 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.
또한 인스피리스 레실리아에는 투시영상진단으로 볼 수 있는 사이즈 마커와 확장형 프레임이 포함된 VFit 기술이 적용돼 있다. 보통 조직판막 이식 환자의 경우 수술 후 일정기간이 지난 뒤 (10년~15년) 협착이나 역류가 있을 시 재 수술을 실시해야 한다.
재수술은 재개흉을 하여 다시 수술을 하거나 조건이 맞는다면 덜 침습적인 카테터 중재 시술(ViV, Valve in Valve)로 할 수 있다. 수술 후 혈역학적 결과는 유사하지만 카테터 중재 시술을 할 경우 재수술 및 마취 위험이 최소화되고 뇌졸중 및 출혈 위험이 낮아진다.
그런데 동양인의 경우 체형 특성상 작은 사이즈의 판막이 수술 시 사용되고 있어 카테터 밸브를 사용하기에는 판막 사이즈 너무 작다는 문제가 발생해왔다. 이에 인스피리스 레실리아는 VFit 기술을 적용해 환자에게 맞는 적정한 크기의 판막을 선택 가능하게 함으로써, 안전한 카테터 판막중재 시술(ViV)이 가능하게 한다.
뿐만 아니라 반드시 글루타르알데히드에 보관해야 하는 기존 조직판막과 달리 건조 보관이 가능해 잔재 글루타르알데히드 노출로 인해 결막염, 피부염 등 의료인에게 가해지는 잠재적 위해를 감소시키고 시술 전 인공판막 세척 과정이 필요 없어 수술 절차가 간편하고 시술 시간도 단축시켰다.
“급여 확대로 고령 환자는 물론 젊은 환자들 조직판막 수술 접근성 높였다”
한편 정재승 대한심장혈관흉부외과학회 보험위원장(고대안암병원 흉부외과 교수)은 “인스피리스 레실리아는 거의 0%로 판막 석회화를 감소시킨 혁신적인 조직판막”이라며 “기존 조직판막이 약 10~15년 사용이 가능했다면, 이 제품은 15~20년까지 문제없이 사용 가능할 것으로 예상한다”고 설명했다.
그는 “30살에 이식을 할 경우 길게는 45~50세까지도 재수술이 필요하지 않은 혁신적인 조직판막인 만큼, 이번 급여 확대로 고령의 환자는 물론 젊은 환자들의 조직판막의 수술 접근성을 높일 것”이라고 강조했다.
뿐만 아니라 "인스피리스 레실리아의 이번 급여 적용은 의료계와 환우회, 학회 등에서 함께 관심을 가지고 노력하고 환자에게 큰 도움이 된다는 측면에서 건강보험심사평가원, 보건복지부를 비롯한 정부기관의 적극적인 지지로 임상적 유용성, 비용 효과성, 기술 혁신 측면에서 이 판막의 장점을 모두 인정받을 수 있었다”고 덧붙였다.
에드워즈라이프사이언시스 관계자는 “심장판막질환 치료를 선도하는 기업으로서 계속해서 혁신적 기술을 접목한 제품을 개발하는 것은 물론 사회적 가치 실현에도 앞장서 나갈 것”이라고 밝혔다.