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[2021의료기기 우리 부서가 뛴다]에드워즈라이프사이언시스 THV 사업부세계 최초 생체 조직 판막 ‘사피엔’ 공급, 혁신과 사업 견인…clinical specialist 담당, 사전 전략 회의 등 코디네이션 역할 충실

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 에드워즈라이프사이언시스는 1958년 세계 최초로 인공 심장 판막을 개발한 이래, 스완-간즈(Swan-Gans) 혈류역학 모니터링, 혈역학 모니터링 플랫폼 헤모스피어(HemoSphere), 생체 조직형 인공 심장 판막 사피엔 등 많은 분야에서 최초(First in Class) 제품을 개발 및 제공해 온 혁신적 글로벌 의료기기 회사다.

1958년 미국 캘리포니아에서 설립된 이후, 현재는 전 세계 100여 개국 1만 4000명의 직원이 근무하고 있다. 2000년 박스터와 분사하면서 에드워즈라이프사이언시스로 독립 출범, 뉴욕 증권거래소에 상장됐다.

국내에서도 2000년 에드워즈라이프사이언시스코리아로 비즈니스를 시작해 현재 흉부외과(Surgical) 사업부, 경피적 대동맥판막(THV) 사업부, 중환자 모니터링 사업부를 중심으로 약 55명의 직원이 함께 일하고 있다.

에드워즈는 세계적으로 심장 판막 치환에 가장 많이 사용된 조직 인공 심장 판막 제품군을 비롯해 심장 판막 성형술 링, 캐뉼라 등의 다양한 흉부외과적 임상솔루션을 제공하며, 지난 60년간 구조적 심장 질환 치료 분야의 독보적 리더십을 유지해 오고 있다.

또한 스완-간즈(Swan-Ganz) 최초 혈류역학 모니터링 장치에서 시작, 2018년 혈역학 모니터링의 통합 운영을 가능케 하는 헤모스피어(HemoSphere) 플랫폼을 출시, 수술 환자 및 중증 질환 환자의 혈류 역학적 데이터를 제공하는 모니터링 장치 개발 및 공급해도 힘써 오고 있다.

이중 에드워즈의 경피적 대동맥판막(Transcatheter Heart Valve, THV) 사업부는 세계 최초의 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)에 사용된 생체 조직 판막 사피엔을 개발, 제공하며 현재 에드워즈라이프사이언시스의 혁신을 리드하는 동시에 사업을 견인하는 핵심 부서다

현재 에드워즈의 혁신을 리드하는 동시에 사업을 견인하는 핵심 부서로 ‘심장’처럼 열심히 뛰고 있는 THV 사업부에는 현재 12명의 직원이 함께 일하고 있다. 밝고 에너제틱한 직원들로 구성된 젊은 조직으로, 팀원 전체 평균 연령이 30대 중반이 채 되지 않는다.

‘에드워즈의 심장’ 경피적 대동맥판막(THV) 사업부

THV 사업부의 영업 사원은 Sales rep이 아닌 clinical specialist라 불린다. 모든 THV 영업 사원들은 의료진에게 사피엔의 우수성을 전달하는 제품 영업 활동과 함께, 사피엔을 활용해 진행되는 모든 TAVI 시술에 대해, 시술 전 구체적인 시술 계획 등을 논의하는 사전 전략 회의 참석 등 전반적인 코디네이션을 담당한다.

또한 시술 당일에도 시작 전 병원에 방문하여 제품에 대한 문의 응대 및 혹시나 발생할 수 있는 부작용에 대한 실시간 대응 및 보고, 시술 예후 분석, 환자의 상태 확인 등 사후 관리에 이르는 타비 시술의 전 과정을 면밀히 돕는다.

증상이 갑작스럽게 발현돼 응급 수술이 많은 대동맥판막 협착증 특성상, 이른 새벽, 늦은 밤, 주말을 가리지 않고 시술이 진행된다. 모든 시술에 담당 영업 사원이 동행하다 보니 몸은 고될 수밖에 없지만, 환자를 살리는 과정과 예후를 함께 지켜보며 느끼는 보람 및 매일 마주하는 임상 현장에서 환자 최우선의 가치를 실현한다는 사명감으로 임하고 있다.

한편 2010년 국내 첫 TAVI에 사용되며 한국 시장에 진출한 사피엔은 사피엔 XT, 사피엔 3로 제품 혁신과 진화를 거듭하며 대동맥판막 협착증 치료의 새 패러다임을 열어가고 있다.

풍선 확장형 밸브 디자인 '사피엔', 관상동맥 보다 용이하게 접근

에드워즈라이프사이언시스 '사피엔3'

현재 시판 중인 사피엔3는 사피엔만의 풍선 확장형 밸브 디자인으로 정확하고 안정적인 시술을 가능하게 하고 판막주위 누출(PVL)을 감소시켰다. 또한 환자가 시술 이후 관상동맥 질환을 앓게 되었을 때를 대비해 관상동맥에 보다 용이하게 접근할 수 있도록 디바이스를 설계했다.

사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상 환자를 대상으로 이뤄진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 우수하거나 대등한 효과와 안전성을 입증했다.

나아가 2019년 NEJM에 게재된 PARTNER 3 임상을 통해 최초로 수술 저위험군 환자를 대상으로 SAVR 대비 우월성을 입증, FDA가 TAVI 시술을 수술 저위험군까지 확대 승인하는데 그 근거를 제공했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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