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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 오츠카의 원발 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료제 보이잭트(Voyxact, sibeprenlimab-szsi)가 FDA 가속 승인을 받았다.FDA는 이를 질환 진행 위험이 있는 환자의 단백뇨를 줄이는데 허가했다. 이는 선택적 APRIL 억제 단클론 항체(mAb)로 앞서 우선심사 대상으로도 지정된 바 있다.보이잭트는 환자나 보호자가 집에서 4주마다 프리필드 시린지를 통해 피하 주사하면 되며 임상 3상 시험 결과 치료 9개월 뒤 소변 중 단백질 수치를 51.2% 감소시켰다.가장 흔한 부작용
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김자연 기자
2025.11.26 10:02
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다이호-컬리넌[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)가 개발 하고 있는 경구용 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신키나제 저해제 '지팔러티닙'(zipalertinib)이 미국에서 단계적 승인신청에 들어갔다.양사는 지팔러티닙에 대해 백금착제 기반 화학요법 치료경험이 있는 EGFR 엑손20 삽입변이를 수반하는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암을 대상으로 미국 FDA에 가속승인을 요구하는 신약허가(NDA)인 '롤링 서브미션'을 실시했다고 발표했다. 지팔러티닙
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정우용 기자
2025.11.26 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 노바티스가 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제 잇비스마(Itvisma)의 FDA 허가를 받았다고 발표했다.이는 졸겐스마와 동일한 활성성분으로 SMN1 유전자 변이가 확인된 2세 이상 환자에 대해 허가됐다. 이에 비해 졸겐스마는 2세 미만에 대해 허가됐다.또한 졸겐스마는 환자의 체중에 따른 용량을 정맥 주입하지만, 잇비스마는 체중과 상관없이 척수를 통해 중추신경계로 한번만 직접 투여하면 된다. 임상시험 결과 잇비스마는 운동 능력 및 질환 진행 측정 점수를 2.39점 개선시켰고 도매취득가격
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김자연 기자
2025.11.25 11:24
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 바이엘은 신계열 항응고 신약후보 어선덱시안(asundexian)이 뇌졸중 2차 예방 3상 임상시험에서 성공했다고 발표했다.이는 경구 XIa 인자 억제제로 비-심장성 색전 허혈성 뇌졸중을 겪었거나 허혈발작 위험이 높은 환자에 대해 매일 표준 항혈소판제와 병용으로 시험됐다.그 결과 위약에 비해 허혈성 뇌졸중 위험을 주요 출혈 증가 없이 상당히 감소시켰다고 바이엘은 밝혔다.이에 따라 바이엘은 세계적으로 승인 신청을 준비하며 상세한 데이터는 내년 학회 모임에서 공개하겠다고 밝혔다. 이에 대해 골드만 삭스는
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김자연 기자
2025.11.25 08:53
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다나베미쓰비시[의학신문·일간보사=정우용 기자] 암젠의 항CD19 단클론항체 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)가 일본에서 IgG4 관련질환의 재발억제에 관한 적응증 추가를 승인받았다.업리즈나의 일본 판권을 보유하고 있는 다나베미쓰비시제약은 IgG4 관련질환 치료제가 일본에서 승인을 취득하기는 이번이 처음이라고 발표했다.IgG4 관련질환은 여러 장기에서 종대, 결절·비후성 병변과 섬유화를 수반하는 진행성 질환으로, 관해와 예측불능의 재발을 반복하는 특징이 있다. 발병기전은 명확하지 않지만 B세포, 특히 IgG4 양성
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정우용 기자
2025.11.24 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 종양학 부문에서 현재 개발 말기에 이른 다락소라십(daraxonrasib) 등의 신약이 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 유망주로 주목된다고 최근 MM+M이 전했다.이에 따르면 레볼루션 메디슨스가 난치성 췌장관선암(PDAC)에 3상 임상시험 중인 경구 직접 RAS 다중선택 억제제 다락소라십은 2차 치료에 있어서 여러 RAS 변이를 노리며 기대주로 유망하다.다락소라십은 임상시험 결과 KRAS-변이 PDAC에 중간 무진행 생존 8.8개월, 객관적 반응률 36%로 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로필
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김자연 기자
2025.11.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] PDE3/4 억제 신약이 호흡기 파이프라인 자산 개발을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 글로벌데이터에 의하면 PDE3/4 억제제와 관련해서 신약 허가, 임상연구 진전, 시장 관심 증대 등 상당한 전환이 일어나고 있다. 이에 따르면 PDE3/4 억제제는 기관지 확장 및 항염의 2중 효과와 기존에 비해 개선된 안전성으로 호흡기 및 섬유증 질환에 중심으로 부상하고 있다. 따라서 PDE3/4 억제제는 COPD, 특발성 폐섬유증(IPF), 낭성 섬유증(CF) 등 호흡기 질환에 미충족 수요를 해결할 유망 치료
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김자연 기자
2025.11.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] GSK와 독일 머크 KGaA가 각각 벤처투자사 플래그십 파이어니어링이 투자한 생명공학사와 제휴를 체결했다. 플래그십은 GSK가 단백질 전문 생명공학사 프로파운드 쎄러퓨틱스 및 유전체학 생명공학사 쿼션트 쎄러퓨틱스와 호흡기·간 질환에 신규 타깃과 치료 접근을 발굴하기로 각각 제휴를 체결했다고 발표했다. 이는 작년 GSK가 플래그십의 40여 투자 포트폴리오 생명공학사 가운데서 최대 10개의 신약을 개발하기로 제휴한 계약의 일환으로 이뤄졌다. 프로파운드는 타깃 고속-대량 기능적 검증 및 컴퓨터 등 단백질
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김자연 기자
2025.11.21 09:30
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 3분기 제약 및 생명공학 업계에서 굵직한 거래가 일어나며 인수·합병(M&A)이 뚜렷한 증가를 보였다고 바이오스페이스가 최근 전했다. 이에 따르면 18대 제약사는 최대 총 1조2000억달러 규모의 M&A 화력을 보유한 가운데 지난 분기에만 빅파마는 557억달러 규모의 생명공학사 인수를 벌였다. 또 3분기 생명공·제약 M&A 건수는 21건으로 1~2분기 동안에 각각 15~16건에 비해서도 크게 증가했다. 지난 분기 최대 거래는 MSD가 베로나를 100억달러에 인수하며 COPD 신약 오터베이르(Oh
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김자연 기자
2025.11.20 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 HER2-변이 폐암 치료제로 바이엘의 경구 티로신 키나아제 HER2 억제제 힐뉴오(Hyrnuo, sevabertinib)가 FDA 가속 승인을 얻었다. FDA는 이를 이전에 적어도 한 차례의 전신 치료를 받은 진행성 HER2 활성화 변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에 허가한다고 밝혔다.이는 하루 2회 복용으로 1/2상 임상시험의 예비적 임상 효과 근거에 따라 허가돼 추후 확인적 시험이 필요하다. FDA 발표에 따르면 임상시험 결과 기존에 HER2 변이 타깃 치료제를 받지 않은 환자 가운
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김자연 기자
2025.11.20 09:32
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 룬드벡의 점적정주용 항CGRP 항체 '엡티네주맙'(eptinezumab)이 편두통 발작 예방 적응증으로 일본에서 승인신청됐다.룬드벡의 일본법인인 룬드벡 재팬은 17일 엡티네주맙의 승인을 후생노동성에 신청했으며, 만약 승인되면 자사의 첫 승인의약품이자 편두통 발작 예방에 대한 항CGRP 항체로는 최초의 점적정주제제로 자리매김하게 된다고 발표했다. 이번 승인신청은 한국과 일본, 중국, 대만 등에서 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.엡티네주맙은 칼시토닌 유전자관련 펩타이드(CGRP)에 결합하
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정우용 기자
2025.11.19 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 넥세라파마(구 소세이)가 영국과 일본에서 직원 약 15%를 감축한다.넥세라파마는 17일 영국과 일본에 위치한 거점의 인원을 약 15% 감축하는 등 흑자화를 위한 사업 재구축을 계획하고 있다고 발표했다.넥세라파마는 지난 결산시기까지 2년간 영업이익 적자를 기록하고 올해 1~9월에는 핵심 영업손익도 적자로 전환했다. 핵심 영업손익이란 IFRS 영업이익에 포함된 비경상적 요인으로 발생한 손익을 제외한 손익을 말한다.직원 수는 6월 말 시점에 약 400명. 회사측은 비만과 대사성질환, 내분비질환 치료
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정우용 기자
2025.11.19 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 룬드벡이 수면장애 치료제에 대해 인수전에 뛰어들었다. 아바델 파마는 약 1개월 전 앨커미스의 인수 제안을 받은데 이어 이번에는 룬드벡도 인수를 제안했다고 발표했다.이에 따르면 룬드백은 선금으로 주당 21달러와 함께 아바델의 기면증 치료제 룸라이즈 및 후속 치료제 밸리록시베이트(valiloxybate)의 미국 매출이 2027년까지 연간 총 4억5000만달러를 넘으면 1달러를 더 지급하고, 2030년까지 7억달러를 넘으면 추가로 주당 1달러를 더 지급하는 조건을 제시했다. 룸라이즈(Lumryz, sod
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김자연 기자
2025.11.18 12:00
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에자이-바이오젠[의학신문·일간보사=정우용 기자] 초기 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)의 정맥주사 유지요법이 영국에서 승인을 취득했다.에자이와 바이오젠은 인간화 아밀로이드-베타(Aβ) 단클론항체인 레켐비의 4주에 1회 투여하는 정맥주사 유지요법이 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 승인을 취득했다고 발표했다.영국에서 레켐비는 지난해 8월 ApoEε4 유전자를 갖고 있지 않거나 이 유전자를 1개만 갖고 있는(헤테로접합체) 성인 알츠하이머병 환자 가운데 경도인지장애 또는 경증 치매 치료에 사용하도록 승인
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정우용 기자
2025.11.18 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 카켄제약이 스위스 누맙 테라퓨틱스(Numab Therapeutics)의 염증성 장질환용 다중특이성 항체 'NM81'의 아시아 판권을 취득했다.카켄은 13일 누맙과 NM81에 관한 전략적 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 발표했다.양사는 지난해 11월 NM81의 공동개발계약을 체결한 바 있다. 이번에 카켄은 아시아 일부 지역에서 NM81의 판권을 취득하는 옵션권을 행사했다. 새로운 계약에 따라 양사는 NM81를 임상개념실증까지 공동으로 추진하고 카켄이 전임상 및 임상개발과 관련한 자금을 제
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정우용 기자
2025.11.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국심장협회(AHA) 과학 세션에서 레파타 및 신약후보에 관한 데이터가 새롭게 효과 장벽을 깨거나 신규 모달리티로 주목을 받았다고 바이오스페이스가 최근 지목했다.이에 따르면 암젠은 레파타에 대해 진료 관행을 변화시킬만한 3상 임상시험(VESALIUS-CV) 결과를 발표하면서 심장·대사 위험 관리에 2030년까지 리더를 노린다고 밝혔다. 이는 죽상경화 심혈관 질환이나 고위험 당뇨병 환자이지만 심장마비나 뇌졸중을 겪지 않은 환자를 대상으로 실시됐다.시험 결과 이들 환자에 대해 스타틴 등 LDL-C
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김자연 기자
2025.11.17 12:00
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