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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "일반의약품 제형 변경이나 복합제 임상요건 정비는 일반약 개발의 새로운 판이 열린 것입니다."

식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 중 일반의약품 제형 변경과 동반질환 복합제 자료제출 범위 개선 과제가 제약업계에서 새로운 개발 환경을 여는 획기적 조치로 평가받았다.

식품의약품안전평가원 의약품심사부(부장 강주혜)는 25일 이례적으로 제약업계 개발 담당 간부들이 배석한 가운데 식약처 출입 전문지 기자간담회(제약현장 연계 포커스 인터뷰)를 열고 현장과 소통한 정책을 상세하게 설명하는 자리를 가졌다.

식약처는 이 자리에서 ‘일반의약품 심사자료 요건 명확화’와 ‘고혈압ㆍ이상지질혈증 복합제의 임상 3상 면제' 등이 민관 소통을 통해 합리적으로 채택된 정책과제라고 소개했다.

일반의약품 심사자료 요건 개선이 그중 하나다.

그동안 일반의약품 개발은 표준제조기준(표제기)에 규정된 성분 구성과 조합, 효능ㆍ효과 범위 안에서만 이뤄져 확장성이 제한적이었고 제형 변경 시 요구되는 심사자료 기준이 모호해 개발 예측성이 낮다는 지적이 업계에서 나왔다.

식약처는 이번에 제형 간 유사성이 과학적으로 인정되는 경우 안전성ㆍ유효성 확인에 필요한 최소 자료 범위를 규정하고, 비교용출이 기술적으로 불가능하거나 임상적 의미가 낮은 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있도록 기준을 재정비했다.

연고ㆍ크림ㆍ겔 등 도포제나 정제ㆍ필름코팅정 등 경구 고형제 간 제형 기반 변형을 기획할 때 필요한 근거자료 수준이 명확해진 것이다.

제약업계는 이번 조치를 새로운 제품 개발 통로를 확 열어 젖힌 것이라고 평가한다.

제뉴원사이언스 정성우 팀장은 “지금까지는 업체들이 새로운 조합을 하고 싶을 때는 표제기만 바라볼 수밖에 없었지만, 이제 제형을 새롭게 개발할 수 있는 방안이 생겼다”며 “표제기가 아니라 변화를 줄 수 있는 새로운 그라운드가 펼쳐진 것"이라고 호평했다.

바이엘 성정희 이사도 “표제기와 CPP 정도만으로는 일반의약품을 확대하는 데 한계가 있었는데, 이번 조치가 새로운 개발 방식을 시도할 수 있는 판이 깔렸다”고 평가했다.

동반질환 복합제(고혈압ㆍ이상지질혈증) 허가 기준 조정 역시 제약계의 긍정평가를 받았다.

식약처는 지난 10여 년간 축적된 28개 품목, 약 5000명 규모의 임상시험 데이터를 메타분석한 결과 두 단일제(고햘압-이상지질혈증)가 서로의 치료 효과에 영향을 주지 않고 안전성 우려도 확인되지 않아 1상 자료로 심사할 방침이다.

제약계는 3상 임상시험을 반복 수행할 필요가 없어 개발 효율성을 높이고 연구 인력 배분에도 긍정적 영향을 줄 것으로 평가했다.

현대약품 류신숙 전무는 “3상 임상은 비용 부담이 매우 크기 때문에 해당 리소스를 개량신약 개발에 투입할 수 있다”고 말했다.

삼아제약 길찬호 이사는 이번 조치가 모든 복합제에 대한 일괄적 완화가 아니라, 다년간 축적된 임상데이터로 동일한 결론이 확인된 고혈압·이상지질혈증 복합제에 한정된 합리화했다고 제시했다.

그는 “아직 해외 가이드라인 중 3상을 면제한다고 명문화된 사례는 없다”며 “규정 하나의 변화가 아니라 큰 흐름이 움직이는 것”이라고 말했다.

강주혜 의약품심사부장은 이번 조치가 개별 규정의 조정에 그치지 않고 제형 변경 기준과 복합제 임상 요건을 포함한 심사체계를 단계적으로 업데이트하기 위한 출발점이라고 설명했다.

강 부장은 “이번 변화가 작은 정비처럼 보일 수 있지만, 데이터와 현장 의견을 기반으로 평가ㆍ허가 체계를 단계적으로 업데이트하기 위한 첫걸음이라고 보고 있다”고 덧붙였다.