아우터 스커트 높인 디자인 진화 바탕, 30일 시점 중등도 이상 판막주위누출 0.2%로 낮춰
아마드 알-구세인 임상학술부서장 “의료진 시술 정확도와 편의성 높여, 환자 삶의 질 향상”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)은 인구의 고령화로 인해 전 세계적으로 폭발적으로 증가하고 있으며 국내에서도 활발하게 도입되고 있다. 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막을 인공으로 대체하는 TAVI 시술은 통증이 적고 흉터가 작아 회복이 빠르고, 합병증 발생 위험을 줄이며 대동맥판막 협착증 고위험군 환자 치료의 대세가 되고 있다.
의료진들의 앞선 술기와 더불어 기술의 발전도 거듭되고 있는 가운데 에드워즈라이프사이언시스가 안착된 인공 판막 사이의 틈을 통해 혈액이 좌심실로 유출되며 치명적 위험이 발생할 수 있는 판막주위누출(PVL) 제로 시대의 가능성을 엿볼 수 있는 차세대 혁신 제품을 국내 선보여 의료계의 주목을 받고 있다.
세계 최초로 인공 심장 판막을 개발하며 구조적 심장 질환 치료를 위해 앞장서 온 에드워즈라이프사이언시스코리아(대표 권창섭)는 지난 10일 의료기기산업 전문기자단과의 미디어 세션을 통해 최근 국내 출시된 ‘사피엔3 울트라’의 임상 근거와 치료적 혜택을 발표하는 자리를 마련했다.
1세대 사피엔을 시작으로 사피엔 XT를 거쳐 현재에는 2014년 유럽에서 첫 출시된 3세대 사피엔3를 통해 대동맥판막 협착증 환자 치료에 앞장서고 있는 에드워즈라이프사이언시스가 야심차게 공개한 사피엔3 울트라는 밸브를 감싸는 아우터 스커트(Outer Skirt)의 높이를 40% 높여 한층 진화된 디자인으로 PVL을 최소화했다는 점이 특징이다.
이날 에드워즈라이프사이언시스 아태 지역 임상학술부 아마드 알-구세인 부서장도 발표를 통해 “실제 사피엔3 울트라로 시술을 받은 환자 총 1324명을 분석한 결과, 시술 30일 시점 중등도 이상의 PVL 발생률이 0.2%로 현저히 낮았으며, PVL이 생기지 않은 환자도 90.9%인 것으로 나타났다”고 말했다.
특히 시술 30일 시점 중등도 또는 중증 PVL 발생률은 최초 사피엔 제품 관련 연구에서 확인된 11.8%에서 차기 제품인 사피엔XT의 3.7%를 거쳐, 직전 제품인 사피엔3의 0.8을 능가하는 수치로 지속적인 변화를 통해 기대치를 충족하는 진화를 거듭하며 향후 PVL 제로 시대의 개막을 예고하고 있었다.
더불어 사피엔3 울트라는 30일 시점의 모든 원인에 의한 사망률 0.9%, 모든 원인에 의한 뇌졸중 1.2%, 재입원율 4.4%, 주요 심혈관계 부작용 발생률 1.1%, 생명을 위협하는 출혈 발생률 0%로 우수한 안전성 프로파일을 보였다.
이를 바라보며 아마드 알-구세인 부서장은 “PVL 감소를 비롯한 우수한 임상 결과는 현장에서 시술을 하는 의료진의 시술 정확도와 편의성을 높임으로써 우수한 시술 결과를 가져온다”며 “의료진의 시술 정확도와 편의성을 높임으로써 빠른 회복과 낮은 부작용 발생, 생명 연장, 삶의 질 향상 등 보다 장기적 혜택을 줄 수 있다”고 강조했다.
TAVI 보험 급여 확대 '호재' 속 등장한 최적화된 치료 옵션 자신감
한편 이번 제품을 바탕으로 국내 시장에서 보험 급여 확대와 맞물려 시장에 잠재력을 보다 현실화 시킬 수 있을 것이라는 전망도 나왔다.
장점이 많은 치료법임에도 불구하고 TAVI는 본인부담 비율이 80%에 달해 문제로 지적됐었는데, 올해 5월 1일부터 80세 이상 혹은 수술이 불가능한 환자, 수술 고위험군은 5%만 부담하면 시술을 받을 수 있게 됐기 때문이다. 수술 중위험군도 환자부담 50%로 낮춰졌고, 수술 저위험군은 80%로 기존 비율이 유지됐다.
에드워즈라이프사이언시스코리아 우상길 THV 사업부 이사는 “고령화 사회에 진입하며 환자가 빠르게 증가하고 있지만, 여전히 전체 대동맥판막 협착증 환자의 약 90%가 치료를 받지 않고 있는 국내는 잠재력이 있는 시장”이라며 “증상 발현 후 적절한 치료를 받지 않으면 2년 내 절반이 사망할 정도로 위험한데 급여 확대와 함께 최적화된 치료 옵션인 사피엔3 울트라로 건강한 삶을 되찾길 바란다”고 당부했다.
중환자 치료 사업부 상무를 거쳐 올해 4월 선임된 권창섭 대표도 이날 “앞으로도 국내 환자의 삶을 구하는 혁신적 제품과 솔루션을 제공하겠다”며 “환자 최우선(Patient First)의 가치를 실현하기 위해 의료진 및 환자 대상으로 질환 인식 개선 활동 등을 펼치고자 최선을 다할 것”이라고 강조했다.