[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "일반의약품 제형 변경이나 복합제 임상요건 정비는 일반약 개발의 새로운 판이 열린 것입니다."식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 중 일반의약품 제형 변경과 동반질환 복합제 자료제출 범위 개선 과제가 제약업계에서 새로운 개발 환경을 여는 획기적 조치로 평가받았다.식품의약품안전평가원 의약품심사부(부장 강주혜)는 25일 이례적으로 제약업계 개발 담당 간부들이 배석한 가운데 식약처 출입 전문지 기자간담회(제약현장 연계 포커스 인터뷰)를 열고 현장과 소통한 정책을 상세하
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 자료보호 기간이 3년내 끝나는 의약품에 대한 특허정보가 공개됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사 기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보를 11월 25일 공개한다고 밝혔다.자료보호는 품목허가 시 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 보호기간(4년, 6년, 10년) 동안 사용할 수 없도록 하는 제도고, 재심사는 신약 또는 일부 전
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 감기약 등을 불법 유통하거나 허위광고를 일삼은 온라인 업체들이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등 호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시(’25.10.30~11.14)했다.식약처는 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 10월 한달동안 의약품 20품목이 허가됐다.이는 지난 9월 42품목에 비해 크게 줄어 들었으며 올 상반기 평균 30품목보다도 감소한 수치다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 한 달간 의료제품 총 113개 품목(의료기기 포함)을 허가했다고 밝혔다. 금년 10월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 91.1% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 96.6% 수준으로 나타났다.식약처는 희귀의약품으로 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료제인 ‘닌테브연질캡슐150밀리그램(
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라와 아랍에미리트가 의약품 등 바이오헬스 분야에서 협력하기로 했다.식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 18일 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.UAE EDE는 2023년 9월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품,
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일’을 주제로 ‘제39회 약의 날 기념식’을 11월 18일 오후 JW메리어트 동대문스퀘어(서울 종로구 소재)에서 개최한다.약의 날은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 시작했으며 2021년 법정기념일로 지정됐다. 이번 기념식은 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석해, 약의 날을 기념하면서 의약품의 공공재적 가치를 인식하고 약업인들이 국민 보건 향상
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부는 사회적 관심이 높아지고 있는 위고비나 마운자로 같은 GLP-1 계열 비만치료제가 최근 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대됨에 따라, 부작용과 오·남용을 예방하기 위해 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보 등을 안내했다.GLP-1 계열은 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제다.이 비만치료제는 △체질량지수(BMI)를 계산하여 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 옥스루모주(루마시란나트륨)’을 허가했다고 14일 밝혔다.제1형 원발성 고옥살산뇨증 (Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(AGT)가 결핍되어 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환인데 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다.이 약은 국내에서 최초로 허가된 제
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미래 인재를 대상으로 식약처의 다양한 업무와 채용정보 등을 안내하고 공직 선배와 만남을 가질 수 있는 ‘식약처 진로·취업 박람회’를 11월 21일 스페이스웨어 삼성역센터 갤럭시홀(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.주제는 '당신이 만드는 식약처의 내일'이다. 이번 진로·취업박람회는 식약처와 밀접한 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 관련 전공 대학(원)생과 취업 준비생이 다양한 방식으로 식약처의 직무를 경험하고 진로 방향을 탐색할 수 있도록 마련됐다.체험형 부대
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 공급 부족 또는 공급 부족이 예상되는 바이오의약품에 대해 신속심사가 이뤄진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 밝혔다.이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이며, 이러한 내용을 반영하여 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 혁신 신약의 개발 초기부터 개발자의 고민을 덜어주는 사전상담 핫라인이 내년 3월부터 가동된다.혁신기술로 신약을 개발하면서 첫 단계에서 "어디에 물어봐야 하는지조차 모르겠다"는 현장의 목소리에 식품의약품안전처가 응답한 것이다. '사전상담 핫라인(1551-3655)'이 그것이다.사전상담 핫라인은 신약 뿐만 아니라 의료기기, 건강기능식품, 융복합제품 등 혁신기술을 활용한 식의약 제품의 개발 과정을 전주기적으로 지원하기 위한 제도다.복잡한 인허가 절차에 앞서 개발자가 식약처 전문가와 직접 통화하며 기술적·
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 나이지리아에 대한 우리의 백신이나 의료기기 수출이 지금보다 수월해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 밝혔다. 나이지리아는 의료제품 분야에서 ‘참조기관’이 허가한 제품에 대해 자국 내 허가등록 절차를 간소화하여 신속심사 하고 있다.나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정하여 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오랫동안 공석이던 식품의약품안전처 차장에 김용재(56) 수입식품안전정책국장이 승진 보임됐다.식약처 차장은 지난해 12월 31일 김유미 전 차장이 명예퇴직하면서 10여개월간 공석이었다.신임 김 차장은 전북대 식품공학 학·석사 과정을 마치고 박사 과정을 수료했으며 식약처에서 식중독예방과장, 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주식약청장, 식품소비안전국장 등 식품안전 분야의 주요 보직을 두루 거친 식품안전 전문가다.금년 초부터 수입식품안전정책국장을 맡아 해외제조업소 안전관리 강화, 수입식품 통관 절차
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 식품의약품안전처가 국회에서 올해 초 발의한 CDMO 특별법의 GMP 인증범위에 항체가 포함되도록 법안 수정안을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 오유경)는 최근 국민의힘 서명옥 의원의 CDMO 특별법 관련 국정감사 종합감사 질의에 이 같이 답했다.지난 1월 한지아 의원이 발의한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(이하 CDMO 특별법)’은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위해 제정이 추진되는 법으로, 인허가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 담배 유해성분 검사기관으로 △충북대 담배연기분석센터 △한국건설생활환경시험연구원 등 2곳이 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 담배유해성관리법(’25.11.1. 시행)에 따라 담배 유해성분 검사기관을 지정했다고 7일 밝혔다.식약처는 식품의약품검사법에 따른 시험검사기관을 포함한 전국 500개 이상 관련 검사기관을 대상으로 사전 수요조사를 실시했다.지정을 희망한 기관 대상으로 현장점검을 통해 인력·시설·장비 등 담배 검사기관의 지정 요건 충족 여부를 확인하고 있으며, 향후에도 요건이 충족되는 기관에
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.전문의약품은 약사법에 따라 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없다.식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 항암제 임상시험 참여요건이 개선돼 암 환자의 임상 치료 기회가 확대되고 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회도 넓혀진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 5일 서울시여성가족재단(서울 동작구 소재)에서 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 ‘국민과 함께 만드는 안심의 기준’이라는 주제로 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 개최했다.이번 ‘식의약 안심 50대 과제’는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 내년부터 '천연물안전관리원'이 가동돼 천연물 유래 의약품 개발 등에 대한 지원이 체계화된다.최근 국회에서 천연물안전관리원 설립과 운영에 관한 법률이 통과된 이후 천연물 유래 의약품의 안전관리와 개발 지원 기능 강화를 위한 조직과 인원이 정비됐다는 이유에서다. 윤태기 식품의약품안전처 한약정책과장은 4일 식약처 출입 전문지 기자단 측에 "2023년 정부 예산을 받아 부산대 양산캠퍼스에 천연물안전관리원 건립이 시작됐다."고 밝혔다.윤 과장은 "이번 법 통과로 마지막 남은 퍼즐 조각이 맞춰진 것"이라며 "
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 등 K-의료제품의 중동시장 수출길이 넓어진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 APEC 정상회의를 계기로 사이드 알 하제리 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, EDE) 이사회 의장 겸 국무장관, 타니 알 제유디 대외무역부 장관 등과 양자회의를 지난 1일 서울식약청(서울시 목동 소재)에서 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 4일 밝혔다.UAE EDE는 2023년 9월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE
