의료진 경험 향상과 인프라 및 협진 발맞춰…혁신 통해 환자 범위 넓히며, TAVI 표준 치료로
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 회복기간이 길고 합병증 발생 및 사망 위험이 높아 고령 환자의 경우 수술이 제한적이었던 기존 SAVR(수술적 대동맥판막 치환술)과 더불어 가슴을 열지 않고 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막을 인공으로 대체하는 TAVI 시술은 통증이 적고 흉터가 작아 회복이 빠르며 합병증 발생 위험을 줄이며 고위험군 환자 치료의 대세가 되고 있다.
기술의 발전에 중심에는 1세대 사피엔을 시작으로 사피엔 XT를 거쳐 현재에는 2014년 유럽에서 첫 출시된 3세대 사피엔3를 통해 대동맥판막 협착증 환자 치료에 앞장서고 있는 에드워즈라이프사이언시스가 있다.
에드워즈라이프사이언시스코리아는 경피적 대동막판막 삽입술(TAVI)에서 활용되는 생체 조직형 인공 심장 판막 ‘사피엔’의 국내 도입 10주년을 맞아 의료기기산업 전문기자단과 간담회를 개최했다. 이날 행사는 체온 측정과 마스크 필수 착용 및 좌석 거리두기 등 철저한 방역 조치가 이뤄진 가운데 진행됐다.
혁신을 거듭해 등장한 대표 제품 '사피엔3'는 풍선확장형 시스템을 통해 밸브의 정확하고 안정적인 안착은 물론 판막의 원형 유지를 가능케 한다. 또한 굴곡진 대동맥에서도 기존 혈관에 상처를 내지 않고 안전하게 접근하기 위해 딜리버리 시스템에 세계 최초로 이동 방향 조절 기능을 더해 보다 직관적으로 밸브를 조정하고 쉽게 이동할 수 있게 했다.
TAVI는 인구의 고령화로 인해 전 세계적으로 폭발적으로 증가하고 있으며 국내에서도 활발하게 도입되고 있다. 2010년 선도적으로 TAVI 시술을 수행한 서울아산병원은 최근 시술 800예를 달성했는데, 아시아 전체 의료기관 중 가장 많은 수치이다.
실제 의료진들은 10년 새 기술의 발전과 변화를 체감하고 있을까? 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 “준비 시간만 2시간이 걸리던 시술이 숙련도가 올라가고 제품이 개발되면서, 1시간 이내에 시행이 되는 시대가 열렸다”며 “통상적으로 3일이면 퇴원이 가능하다”고 밝혔다.
SAVR 대비 우월성 입증, 저위험 환자군 확대 근거 마련
그는 최근 주목받은 학술적 성과도 소개하며 “PARTNER3 임상에서 사피엔3는 개흉 수술 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율이 유의하게 개선했다”며 “이는 사피엔3의 시술 편의성과 치료적 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 입증하는 결과”라며 반겼다.
이는 시술 적용 대상 범위 조정으로 이어졌다. 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA는 저위험군에서도 TAVI 시술이 가능하도록 적응증 확대를 승인했다.
박덕우 교수는 “지난 10년 동안 지속적인 임상연구를 통해 기존의 SAVR과 유사한 TAVI의 안전성과 우수성이 입증됐다”며 “수술이 불가능한 환자 뿐만 아니라 저위험군 환자에게도 시술이 가능하게 됐는데, 장기안전성을 비롯해 현재 진행 중인 임상 결과가 지속적으로 나오는 상황이며 이후 수술의 적응이 되는 환자군이 점점 확대될 것”이라고 덧붙였다.
또한 동석한 국내 TAVI 선구자로 서울아산병원 심장내과 박승정 교수도 “개인적으로 효과적인 면에서 이미 TAVI가 이겼다고 생각한다”며 “시술에 대한 인지도가 전무했던 10년 전과 비교했을 때, 현재는 의료진의 시술 경험도 풍부해지고 병원 인프라와 협진 시스템도 구축됐다”고 설명했다.
풍부해진 시술 경험+기술의 진화, 표준 치료법 향해
그는 “저위험군 환자에서도 시술의 이점이 입증되고 있는 만큼, 향후 10년 이내 TAVI 시술 대상이 더 확대돼 표준 치료법으로 자리 잡을 것이라고 본다”며 “TAVI 시술을 통해 보다 많은 환자가 치료적 혜택을 누리고 삶의 질을 높일 수 있게 되길 바란다”고 덧붙였다.
한편 에드워즈라이프사이언시스는 새로운 10년을 이끌 혁신 제품군을 맛보기로 소개하기도 했다. 식약처 허가를 거쳐 내년 국내 출시 예정인 사피엔3 울트라와 차세대 첨단 기술들이 탑재된 것으로 알려진 사피엔X4가 대표적이다.
이를 바라보며 박덕우 교수는 “아이폰 시리즈처럼 진화를 거듭하고 있으며 인터벤션 시술이 많아질수록 더욱 직관적으로 발전해 나가고 있다”며 “풍선 위에 벨브가 겹쳐진 상태로 들어오게 되면서 시술 시간이 줄어들고 합병증의 가능성은 낮추게 되는데, 향후 볼륨에 따라서 밸브를 조절하는 것이 강화될 것이고 효과적일 것이다”고 강조했다.