보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 의료기기·IT
에드워즈라이프사이언시스, "구조적 심장 질환 치료 혁신 선도"중환자 모니터링 및 혈관 치료 등 연구 개발 견인…성공적 타비 시술, 온라인 프록터링 첫 도입

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 에드워즈라이프사이언시스는 1958년 창업자인 엔지니어 Miles Lowell Edwards가 최초의 인공 심장 판막 개발에 착수해, 1960년 세계 최초의 Starr-Edwards 인공 승모 판막을 개발하고 성공적으로 환자에게 삽입하며 새로운 심장 판막의 치료 영역을 개척했다.

2007년에는 세계 최초의 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)에 사용된 생체 조직 판막 사피엔을 개발, 상용화하며 지난 60여년 동안 구조적 심장 질환 및 심장 판막 질환 치료의 혁신을 선도해 온 글로벌 의료기기 기업이다. 

이외 중환자 모니터링 및 혈관 치료 등의 분야에서도 지속적 연구 개발을 통해 시장을 선도하며 리더십을 강화하고 있다. 

생체 조직형 인공 심장 판막의 진화를 이끌며 국내 TAVI 시술의 도입과 보편화에 기여해 온 에드워즈라이프사이언시스코리아는 현재 사피엔3를 개발·보급하고 있다.

사피엔3 제품 이미지

사피엔3는 한층 진화한 밸브 디자인을 통해 판막주위누출(Paravalvular Leakage)을 최소화하고, TAVI 시술 이후 환자가 관상동맥질환을 앓게 될 경우를 대비해 관상동맥으로의 접근까지 고려하며 낮은 프로파일로 기기를 설계했다.

뿐만 아니라 사피엔만의 혁신적인 Commander Delivery System은 국내 시판되는 생체 조직형 인공 심장 판막 중에는 유일하게 풍선확장형 기술을 사용, 타비 시술의 안전성과 정확성을 더욱 높였다. 

이러한 제품의 우수성을 바탕으로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 대규모 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 기존 치료법인 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR) 대비 동등하거나 우월한 효과와 안전성을 입증했다.

2019년에는 저위험군 환자 대상 SAVR 대비 우월성을 입증, 미국식품의약국으로부터 저위험군으로의 시술 적응증 확대를 허가 받기도 했다.

TAVI 시술은 대동맥판막 협착증 환자의 노화된 심장 판막을 교체하기 위한 치료법으로, 가슴을 열지 않고 기존 대동맥판막을 인공 심장 판막으로 대체하는 최소침습적 시술이다. 개흉이 어려운 기저질환자나 고령의 수술 고위험군 환자에서도 시술 가능하고, 시술 및 회복 시간이 짧아 환자의 빠른 일상 복귀가 가능하다.

국내에서는 2010년 첫 시술이 이뤄진 이후 원내 시술을 위한 인프라가 확충되며 지속적으로 시술 건수가 증가하고 있다. 시술이 가능한 기관도 2020년 7월 기준 43개로 확대됐다.

TAVI 시술 자격을 부여 받기 위해서는 국내 급여 기준에서 요구하는 숙련된 인력, 수술에 적합한 시설 및 장비 등의 엄격한 요건을 갖추고 매년 2회 실시되는 건강보험심사평가원의 심사를 통해 타비 시술 기관 승인 및 갱신을 진행해야 한다. 

원격 진행 가능, 온라인 프록터링 시스템 선도적 도입

뿐만 아니라 심사를 통과해 시술 자격이 주어지더라도 새롭게 승인된 타비 센터의 경우 TAVI를 시행하고자 하는 의료진이 국제적으로 인증 받은 타비 교육 및 관리의 권한이 있는 의료진(이하 프록터, Proctor)의 실시간 참관 하에 시술을 진행하는 ‘프록터링’ 절차를 일정 건수 이상 필수적으로 이수해야 한다. 

그러나 최근 코로나19 감염병 확산 방지를 위해 많은 기관이 수술 및 시술 건수를 최소화하고 외부인의 원내 출입을 엄격히 관리하면서, 프록터링이 필요한 타비 센터의 시술 역시 지연되는 일이 불가피해졌다.

이에 에드워즈라이프사이언시스코리아의 경피적 대동맥판막 사업부는 원격으로 진행 가능한 온라인 실시간 프록터링 시스템을 도입, 지난 4월 한림대성심병원에서 최초로 온라인 프록터링을 통한 타비 시술을 진행했다. 

한림대성심병원 순환기내과 고윤석 교수가 메인으로 참여한 이날 온라인 프록터링 타비 시술에서는 실시간 촬영 및 음향 시스템으로 다양한 각도에서 시술 진행 과정이 생중계됐으며, 시술 결과는 매우 성공적이었다.

에드워즈라이프사이언시스코리아 정호엽 대표는 “구조적 심장 질환자들을 위한 혁신적 치료를 제공하기 위해 항상 노력해 왔으며, 이번 온라인 프록터링 시스템 도입과 성공을 통해 코로나19 상황에서도 대동맥판막 협착증 환자들의 치료 접근성 개선에 기여하고, 타비 의료진의 체계적인 시술 환경과 안전한 치료에 기여하는 시스템 혁신의 가능성을 확인했다”고 밝혔다. 

그는 “앞으로도 환자 중심의 기업 가치를 실현하기 위해 구조적 심장 질환으로 고통 받는 환자들의 치료를 다양한 방식으로 지원하고 심장 질환에 대해 올바른 정보를 전달하는 등 대국민 활동을 전개하는 한편, 치료가 시급한 환자들이 코로나19 등으로 인한 치료 공백 없이 적시 치료 받을 수 있도록 지속적으로 임상 현장 의료진들과 협력해 나갈 것”이라고 강조했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

오인규 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top