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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 척수자극기 삽입(SCS)에 관해 여러 문제가 보고돼 FDA가 주의를 촉구했다. FDA는 지난 2016년 중반 이래 SCS와 관련해 환자 상해 7만7937건, 기기 오작동 2만9294건, 사망 497건을 보고받았다.이에 따르면 가장 자주 보고되는 문제는 적절한 통증 관리 달성 및 유지에 실패로서 28%를 차지해 FDA는 기기 삽입 전에 적절한 통증 완화를 확인하기 위한 시험자극기간의 중요성을 재차 강조하는 서한을 의료진에 부쳤다.이어서 통증(15%), 기대치 못한 치료의 영향(11%), 감염
의료기기
김자연 기자
2020.09.07 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 전체-종양 액상 생검 검사인 파운데이션원 리퀴드 CDx가 FDA 승인을 받았다.이는 환자의 혈액 샘플로부터 대규모 병렬형 염기서열분석을 통해 순환 세포유리 DNA를 분석하며 고형종양 환자에 조직 생검의 대안으로 더욱 편리한 옵션을 제공할 수 있다.이에 대해 FDA는 BRCA1·BRCA2 등 311개 암 관련 유전자 및 현미부수체 불안정성 등 여러 게놈 시그니처를 분석해 최적 치료 결정을 돕는 게놈 프로파일링 검사(CGP)로 허가했다.아울러 동반진단으로도 허가를 받았는데 EGFR 변이
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김자연 기자
2020.08.31 10:47
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 금연을 돕기 위한 뇌 자극기가 처음으로 승인을 받았다.FDA는 브레인스웨이의 심부 경두개 자기자극(TMS) 시스템을 금연 보조에 허가했다. 이는 이미 강박장애와 주요우울장애 치료에도 허가를 받은 바 있지만 중독에 관해서는 최초의 TMS 기기 허가로 주목된다.브레인스웨이의 심부 TMS 시스템은 H4-코일로 뇌의 중독 관련 회로를 타깃으로 삼는다. 임상 시험에서는 이전에 여러번 금연에 실패한 평균 26년 이상 흡연자를 대상으로 3주 동안 매주 5일 치료에 이어 3주 동안 주 1회로 총 6주간
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김자연 기자
2020.08.28 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 프랑스 노바사이트는 세계 최초로 코로나19와 겨울철 흔한 호흡기 질환을 구분할 수 있는 검사가 CE 허가를 획득해 출시한다고 밝혔다. 이번에 나오는 윈터플렉스 PCR 검사 패널에는 코로나19에 특이적인 두 유전자 타깃과 독감 A와 B 그리고 호흡기세포융합바이러스(RSV) 유전자 타깃까지 포함됐다.임상시험 결과 검사는 100%의 특이도와 96~100%에 이르는 민감도를 보였으며 모든 오픈 PCR 플랫폼 상에서 이용이 가능하다.이에 대해 노바사이트는 주요 성장동력으로 기대하고 있다. 한편, 로이터에 따
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김자연 기자
2020.08.28 06:03
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 스웨덴에서 중국산 코로나19 검사로 인해 수천명이 위양성 판정을 받았다고 보건당국이 밝혔다.이에 따르면 약 3700명이 BGI 지노믹스의 키트로 검사한 결과 코로나19에 감염된 것으로 잘못 진단을 받았다. 당국에 따르면 해당 키트는 매우 낮은 수준의 바이러스와 음성 결과를 잘 구분할 수 없는 것으로 드러났다. 단, 위양성 케이스는 소수로 전체 감염 통계에 미친 영향은 작았다.그 검사는 미국과 WHO에서도 응급 이용 허가를 받았으며 다른 나라에도 널리 수출됐다. 로이터에 따르면 BGI는 코로나19 바
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김자연 기자
2020.08.27 06:14
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 환경보호국(EPA)은 항공사가 코로나 바이러스 사멸 코팅제를 쓸 수 있도록 응급 허가했다.EPA는 아메리칸 에어라인스에 대해 7일 동안 지속되는 코로나 바이러스 소독 스프레이 이용을 허가했으며 학교 등에도 효과적일지 연구 중이라고 밝혔다.이는 얼라이드 바이오사이언스의 서피스와이즈2로 코로나19 바이러스의 전파를 막기 위해 처음으로 허가된 지효성 제품이다. 단, 스프레이가 청소의 필요성을 없애주진 않는다.로이터에 따르면 앞서 이는 텍사스의 토탈 정형외과 스포츠 척추 클리닉에서도 1년간 이용이 응
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김자연 기자
2020.08.25 08:45
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큐어앱, 연내 출시[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 큐어앱(CureApp)의 금연치료용 스마트폰 어플리케이션이 후생노동성의 승인을 취득했다.질병을 앱으로 치료하는 이른바 '디지털약'이 일본에서 승인되기는 이번이 처음으로, 연내 보험적용을 거쳐 출시될 전망이다.니코틴의존증 치료용 앱은 일반 의약품과 마찬가지로 의사가 환자에 처방하고 환자가 스마트폰에 다운로드해서 사용할 수 있다.환자가 신체상태나 담배를 피우고 싶은 욕구 등을 스마트폰으로 입력하면 내용에 따라 '껌을 씹으세요' '심호흡을 하세요
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정우용 기자
2020.08.25 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 150대 디지털헬스 유망 스타트업이 CB인사이츠에 의해 선정됐다. 이는 총 8000개의 디지털 헬스 스타트업 가운데 특허, 기술, 경쟁력 등을 기준으로 선정됐으며 150대 업체는 올해 총 200억달러 규모의 투자를 유치한 것으로 집계됐다.올해는 특히 세계적 코로나19 팬데믹으로 원격의료 서비스의 수요가 급등한 가운데 선정 업체 중 41%(62개)가 원격의료 서비스를 제공한 곳으로 파악됐다.그 중 분야별로 원격의료 플랫폼에 하트비트 헬스, 닥터 온 디맨드, 리비. 원격 모니터링 및 진단에 오라,
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김자연 기자
2020.08.21 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 기능성 단백질을 이용한 슬관절질환 치료법이 개발됐다.일본 산요카세공업과 히로시마대는 무릎의 반월판손상부에 단백질을 주입하는 방법으로 단백질이 세포증식의 발판이 되고 반월판 재생을 촉진할 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 향후 임상시험을 거쳐 2026년 실용화한다는 목표이다.연구팀은 산요카세이의 기능성 단백질인 '실크엘라스틴'을 활용했다. 반월판 손상부에 실크엘라스틴을 겔 형태로 주입하면 환부를 봉합할 때 세포의 강력한 접착을 촉진해 재발위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다. 반월판을
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정우용 기자
2020.08.20 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 3월 합의됐던 써모피셔의 퀴아젠 125억달러 인수 합의가 코로나19의 영향으로 뒤집혔다.써모피셔는 인수를 위해 기한까지 퀴아젠 투자자의 동의를 얻지 못했다며 인수를 포기한다고 밝혔다.이는 코로나19 팬데믹의 여파로 퀴아젠 검사의 수요가 높아지며 투자들이 매각을 거부한데 따른 결정이다.작년만해도 퀴아젠은 일루미나의 시퀀싱 기기에 눌려 매출 목표를 달성하지 못해 올 초 써모피셔에 주가의 23%를 프리미엄으로 받고 115억달러에 매각하기로 합의한 바 있다.그러나 코로나19 팬데믹으로 퀴아젠의 2분기
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김자연 기자
2020.08.14 10:24
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 덴카는 15분만에 코로나19 감염을 조사하는 항원진단키트 '퀵내비 COVID19Ag'를 의료기관에 판매한다고 발표했다.독감 등 진단에 사용되는 '면역크로마토그래피'를 채용하고 콧 속에서 채취한 점막으로 코로나19의 유무를 조사한다. 특별한 검사기기를 필요로 하지 않고 일반 의료기관에서 신속하게 진단에 활용할 수 있다.덴카는 최대 하루 10만회 검사분량을 생산하고 판매제휴회사인 오츠카제약도 9월 1일부터 판매하기로 했다.덴카는 앞으로 독감유행에 대비해 한번의 검체 채
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정우용 기자
2020.08.13 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 액상 생검 차세대 시퀀싱(NGS) 동반 진단이 처음으로 승인을 얻었다.FDA는 가던트 헬스의 가던트360 CDx를 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대해 타그리소 치료를 받을 수 있는지 EGFR 변이를 검사하는데 허가했다.이는 액상 생검으로 침습적인 조직 생검의 필요 없이 환자의 혈장으로부터 순환 세포유리 DNA 감지를 통해 검사가 가능하다.아울러 NGS를 통해 동시에 55개 종양 유전자 변이를 감지할 수 있어 치료 대기 시간을 단축시키고 저항 메커니즘에 통찰을 제공한다고 FDA는 소
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김자연 기자
2020.08.11 11:11
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 올림푸스는 비뇨기와 산부인과 외과용 내시경 등을 제조하는 미국공장을 일본의 터치패널업체인 닛샤에 매각하는 계약을 체결했다고 발표했다.연내 매각을 완료하고 이 공장의 생산품목 제조를 닛샤에 위탁하기로 했다. 구체적인 매각금액은 공개하지 않았지만 수십억엔이 이를 전망이다.올림푸스는 미국에 보유하는 치료기기 공장 4곳 가운데 노워크공장(오하이오주)을 닛샤의 미국 자회사인 닛샤메디컬테크놀로지에 매각하기로 했다. 약 110명의 직원도 이적한다.노워크공장은 올림푸스가 2008년 인수한 영국 자이러스의 공
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정우용 기자
2020.08.10 06:00