사망 등 여러 문제 다수 보고돼 시험 자극 등 강조 

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 척수자극기 삽입(SCS)에 관해 여러 문제가 보고돼 FDA가 주의를 촉구했다. FDA는 지난 2016년 중반 이래 SCS와 관련해 환자 상해 7만7937건, 기기 오작동 2만9294건, 사망 497건을 보고받았다.

이에 따르면 가장 자주 보고되는 문제는 적절한 통증 관리 달성 및 유지에 실패로서 28%를 차지해 FDA는 기기 삽입 전에 적절한 통증 완화를 확인하기 위한 시험자극기간의 중요성을 재차 강조하는 서한을 의료진에 부쳤다.

이어서 통증(15%), 기대치 못한 치료의 영향(11%), 감염(7.5%), 불편감(6%) 등의 문제도 보고됐다.

아울러 가장 자주 보고된 기기 문제로는 충전과 교류저항에 관해 각각 11%로 제일 많았고 기기 이동 7%, 배터리 문제 6%, 배터리의 이른 방전 4%의 순으로 나타났다.

한편 사망 환자의 평균 연령은 69세였으며 각종 동반질환을 겪고 있었다. 일자가 확인된 사망 중 약 30%는 기기 삽입 30일 이내에 일어났지만 인과관계를 입증할만한 충분한 정보는 없다.

이에 따라 FDA는 자극시험을 통과한 환자에게만 기기를 삽입해야 하며 부작용 위험 및 기기 정보에 관해 알리고 각 환자에게 맞는 프로그래밍, 치료, 후속 계획을 갖춰야 된다고 권고했다.

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