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美 액상 NGS 동반진단 첫 승인NSCLC 환자 EGFR 변이 검사로 타그리소 치료 결정

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 액상 생검 차세대 시퀀싱(NGS) 동반 진단이 처음으로 승인을 얻었다.

FDA는 가던트 헬스의 가던트360 CDx를 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대해 타그리소 치료를 받을 수 있는지 EGFR 변이를 검사하는데 허가했다.

이는 액상 생검으로 침습적인 조직 생검의 필요 없이 환자의 혈장으로부터 순환 세포유리 DNA 감지를 통해 검사가 가능하다.

아울러 NGS를 통해 동시에 55개 종양 유전자 변이를 감지할 수 있어 치료 대기 시간을 단축시키고 저항 메커니즘에 통찰을 제공한다고 FDA는 소개했다.

단 이번 허가는 타그리소 치료를 받을 수 있는 EGFR 환자를 밝히는데 한정됐는데 이는 타그리소 3상 임상시험에서 타그리소 치료 환자들 가운데 가던트 검사를 받은 환자와 기존 검사를 받은 환자의 무진행 생존율이 비슷하게 나타난데 따른 결정이다.

이밖에도 가던트360 CDx는 암젠, 얀센 등과 다른 타깃 항암제의 동반진단으로도 개발되고 있다. 한편, 가던트는 올 1분기 매출 성장률 84%에 이어 2분기에도 코로나19의 타격을 받았지만 23%의 성장률을 기록했다. 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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