[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 미국 디지털헬스 벤처투자 가운데서도 피트니스.웰니스에 가장 많은 자금이 몰린 것으로 집계됐다. 락헬스에 따르면 작년 미국에서 영양·수면 등 피트니스·웰니스 분야에서는 총 11억7000만달러 규모로 33건의 투자가 일어났으며 그 중에서 최대는 짐패스로 3억달러 규모에 달했다.이어 원격의료 등 주문형(on demand) 건강 서비스에 총 11억3000만달러 규모로 38건의 투자가 있었고 그 중 디지털 약국 캡슐이 2억달러를 유치했다.다음으로 질환 모니터링에 총 8억20
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19 진단검사가 잇달아 응급허가(EUA)를 받은 가운데 세계적으로 개발도 활발하게 이뤄지고 있다.FDA는 로슈의 2개 검사 승인에 이어 써모 피셔 사이언티픽의 검사를 모두 신청 받은 지 하루 안에 긴급 허가했다.로슈의 진단은 면봉채취 샘플 검사로 코바스 6800 및 8800 분자 검사 시스템 상에서 3.5시간만에 결과가 나온다. 이는 1월 중국에서도 출시됐으며 유럽 승인도 받았다.코바스 6800 진단 시스템으로 하루에 1440개 샘플이 처리 가능하며 코바스 8800은 더욱 빠른 검사를
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메드트로닉의 하트웨어 HVAD 심실 보조기가 FDA의 1급 리콜을 받았다. 이는 사용자가 배터리 충전 어댑터를 컨트롤러의 포트에 실수로 잘못 꽂으면 컨트롤러의 커뮤니케이션 회로가 손상돼 교환해야만 될 수 있기 때문이다. 컨트롤러 교체는 펌프 중단으로 인해 증상 악화 및 관류저하 증상 등 위험을 수반하는데 한 경우에는 그 합병증 때문에 사망도 발생했다.이에 관해 메드트로닉은 1월 중순까지 36건의 신고를 받았으며 이 문제가 발생할 확률은 0.6%로 추산됐다. FDA에 따르면 약
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 이스라엘 메디-테이트의 전립선 비대증 치료기 아이틴드가 FDA 승인을 받았다.이미 유럽에서 승인을 받은 아이틴드는 전립선 요도의 해부구조를 변경시켜 전립선 비대증 환자의 요도 협착을 치료해 준다.즉, 요도를 통해 삽입하면 확장돼 주변 조직에 압박을 가하며 5일 뒤에 제거하면 소변이 지속적으로 흐를 수 있는 새로운 통로를 남겨준다.임상시험 결과 치료 1년 뒤에 환자의 최대요속이 초당 평균 8.46ml에서 14.72ml로 증가했으며 또 다른 소규모 임상시험 결과 개선 효과는 3년까지 지속됐다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 써모피셔가 퀴아젠을 115억달러에 인수하기로 합의하며 작년 말부터 돌던 인수설에 도장을 찍었다. 인수는 내년 상반기까지 완료할 목표다.이는 주당 39유로로 퀴아젠의 최종 종가에 23%의 프리미엄을 얹은 값으로 14억달러의 부채도 포함됐다.인수를 통해 써모피셔는 분자진단 및 감염질환 시장에 진출을 기대했으며 3년간 2억달러의 시너지 효과도 내다봤다.양사는 특히 시료 조제 시장을 지배하고 있어 합병이 규제당국에 걸릴 우려가 지적됐다. 뱅크오브아메리카에 의하면 써모피셔는 시료 조제 시장의 60%, 퀴아젠
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 여린 X 증후군(FXS)과 헬리코박터 파이로리 검사가 각각 FDA 승인을 받았다.이번에 승인된 아슈라젠의 여린 X 증후군(FXS) 키트는 질환 및 관련 장애를 진단하고 성인에게 장애 관련 FMR1 유전자 변이가 있는지도 알 수 있다.즉 X 염색체에서 과도하게 나타나는 CGG 트리뉴클레오티드 반복 DNA 부분을 헤아려 그 정도를 평가해 준다.정확도는 95% 이상이며 개인 가족 병력과 임상적 증상과 함께 고려해 써야 된다. 단, 체외수정 전 난자 스크린이나 태아 진단 검사 용도는 아니다.이와
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 부인과 수술 시 복강경 동력 세절제기(LPM)의 안전 사용을 위한 여러 조치를 발표했다. 이번에 나온 LPM 라벨 가이드 초안에 따르면 블랙박스 경고로 암 조직을 퍼뜨릴 위험이 있다는 정보를 싣도록 권고됐다. 특히 이는 폐경 후나 50세가 넘은 여성에게는 금기다.왜냐하면 자궁육종 등 암 발생 위험이 특히 50세 넘을수록 연령과 함께 증가하기 때문이다. 따라서 의사는 수술을 고려할 때 이 정보를 환자와 공유하도록 권고됐다.아울러 안전성 커뮤니케이션 권고로 LP
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 북미 프레제니우스 메디칼케어(FMCNA)의 노바렁(Novalung) 심폐 지원 시스템이 급성 호흡기 및 심폐 부전 시 장시간 쓸 수 있는 ECMO로 FDA 허가를 받았다.이는 체외 생명유지를 위해 6시간 넘게 쓸 수 있는 첫 ECMO로 다른 치료 옵션이 실패해 계속 임상적으로 악화되며 사망이 위험할 경우에 쓸 수 있다.특히 압박 센서 기술로 지속적인 모니터링을 확실하게 하며 각 환자의 혈액 흐름을 정확하게 컨트롤할 수 있다고 FMCNA는 소개했다.따라서 기존보다 더욱 오래 심폐 보조를 제공
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 미국 코-다이악노스틱스의 로직스(Logix) 스마트 코로나바이러스 COVID-19 PCR 검사가 허가를 받았다. 이는 1개월 전 개발 발표 후 승인 신청 4일 만에 이뤄진 결정이다.분자 체외 진단인 이 검사는 실시간 RT-PCR 키트로 신종 코로나19의 RNA를 감지해낸다. 또 오픈 시스템으로 대부분의 qPCR 장비와 호환이 된다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 실시간 심장 매핑 알고리즘인 슈퍼맵이 승인을 받았다. FDA는 안정 및 일과성 부정맥 진단 및 치료를 가이드하는 슈퍼맵 프로그램을 허가했다. 이는 고해상도로 심방의 전체 심실을 보여주며 애큐터스 메디컬의 접촉 및 비접촉 매핑을 제공하는 액큐맵 3D 영상 매핑 시스템을 위한 소프트웨어다.이에 따라 신속하고 효율적이며 개인맞춤적인 전기생리 절제 전략을 제공해, 심방 부정맥을 정확하고 효율적으로 처치할 수 있다는 설명이다.특히, 3분 안에 심방 박동을 보여줘 심실을 매핑하고 절제를
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 세러스 엔도배스큘러의 두 개내 동맥류 치료기 컨투어 뉴로배스큘러 시스템이 승인을 받았다.이는 미세한 그물망 브레이드로 터질 위험이 높은 동맥류의 돔으로부터 떨어져 동맥류 낭의 목에 걸쳐 배치돼 혈류를 전환시키며 막아준다.또한 정밀하게 자리 잡기 위해 조정이 가능하며 안정적으로 스스로 고정돼 기존 제품보다도 크기에 구애를 덜 받으며 임상적 환경에서 이용이 쉽다는 설명이다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국에서 NICE가 충전식 무선 과민성 방광 치료기 액소닉스 천골 신경조절기(SNM)의 사용을 권장했다.이는 펄스 발생기에 부착돼 엉덩이 위쪽 피하에 삽입된 전극을 통해 천골 신경을 전류로 자극하면 심장의 박동조율기와 같이 방광이 더욱 잘 조절되도록 해준다.약물 및 보존 치료에 반응하지 않는 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 옵션으로 NHS가 환자 당 15년간 6200파운드를 절감하게 해 줄 수 전망이다.즉, 기존의 비충전식 시스템에 비해 더욱 오래가므로 교체 수술이 보다 덜 필요해 사용 6년 뒤
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 하이퍼파인 리서치의 이동식 침상 MRI가 2세 이상에 대해 머리를 즉석에서 스캐닝하는데 처음으로 FDA 승인을 받았다. 이는 기존 MRI 시스템에 비해 1/10 무게이며 폭 91.5cm에 높이 152.5cm로 엘리베이터 안에도 손쉽게 들어간다.아울러 오픈 디자인 시스템으로 무선 태블릿을 통해 조종되며 훈련된 기술자나 별도의 시설이 필요 없다는 설명이다.더불어 기존 MRI 시스템에 비해 전력 소비는 1/35에 불과해 일반 전기콘센트에 꽂으면 되며 쿨링도 불필요하다.이에 대해 하
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 FDA가 메드트로닉의 일부 인슐린 펌프에 대해 중대한 부상이나 사망을 일으킬 수 있는 1급 리콜로 분류했다.FDA는 작년 말 메드트로닉이 경고한 바 있는 인슐린 펌프 하드웨어의 오기능으로 1명이 사망했고 2175명이 부상을 입었으며 2만6421건의 컴플레인을 받았다고 발표했다.당시 메드트로닉은 인슐린 카트리지의 위치를 잡아주는 리테이너 링의 소실 혹은 파손으로 인슐린이 과잉 또는 과소 전달돼 저혈당이나 고혈당으로 실신, 발작 및 사망을 일으킬 수 있다고 경고했다.리콜 대상은 지난 2016년
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 캡션 헬스의 AI 심장 초음파 가이드 소프트웨어 캡션 가이드가 처음으로 FDA 승인을 받았다. 이는 성인 경흉부 2D 심장초음파에 영상 획득을 가이드해주는 소프트웨어다. 우선 테라테크 심장초음파 시스템 상에서 이용 가능하나 앞으로 다른 호환 시스템에서도 쓸 수 있게 될 전망이다.이에 따라 AI와 기계 학습을 통해 가정의학 클리닉 등에서 등록 간호사 등 초음파에 전문성이 없어도 유용한 2D 심장초음파를 획득할 수 있게 된다.즉, AI 인터페이스가 실시간으로 이미지의 품질에 대해
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 연초에 개최된 국제전자제품박람회(CES)에서 고령화, 수면 등과 관련된 각종 디지털 헬스케어 기술이 주목을 받았다고 최근 피어스헬스케어가 전했다.그 중에서도 고령화와 관련해 미국 미국은퇴자협회(AARP)의 혁신 랩 쇼케이스가 50대 이상을 위한 여러 건강 및 웰빙 기술을 선보였다. 특히 AARP는 VR 앱 개발 생태계로 알코브 플랫폼도 만들었는데 특히 뇌졸중 등 장애 문제가 있는 환자가 집에서 물리치료를 할 수 있는 VR헬스나 장기 시설 입소 노인을 위한 렌데버의 개발에도 참여했다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 착용자의 데이터뿐만 아니라 증상까지도 추적할 수 있는 웨어러블이 FDA 승인을 받았다. 이번에 승인된 바이오스티커는 의사가 세운 바이오인텔리센스에서 개발됐으며 대규모 원격 케어를 가능케 해 준다.이는 30일 동안 지속적으로 생체 신호를 모니터링할 수 있는 최초의 1회용 의료기로 심박, 호흡률, 신체 위치, 걸음, 피부 온도, 활동, 낙상, 수면 등을 측정해 준다.특히 서로 다른 센서의 조합을 통해 기침, 재채기, 구토 등의 증상도 식별해 추적할 수 있다. 이에 따라 수술 전후
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 컨츄라의 복압성 요실금 치료 하이드로젤 스페이서 주사 벌카미드(Bulkamid, polyacrimide hydrogel)가 FDA 승인을 받았다. 이는 여성의 요도 벽을 단단하게 지지해 줘 자연적인 압력을 높여 주며 요실금을 막아주는 제품이다. 아울러 세포가 자라는 골격이 되면서 장기적 지속 효과도 제공할 수 있다.컨츄라에 따르면 벌카미드는 지난 2003년 유럽에서 허가된 이래 25개국 이상에서 7만명 이상이 시술을 받았다.이와 관련, 올 초 비뇨기저널에 발표된 임상시험에 따
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 산텐제약은 구글을 산하에 두고 있는 알파벳의 자회사로 라이프사이언스 관련사업을 담당하는 베릴리 라이프사이언스(Verily Life Sciences)와 독창적 안과장치의 개발 및 제품화를 위해 합작회사를 설립한다고 발표했다.새 합작회사에서는 다양한 사람들의 눈 건강을 향상시키기 위해 전세계 안과진료를 지원하기 위한 솔루션을 개발할 예정이다. 산텐의 안과분야 전문성과 최첨단 기술, 그리고 베릴리의 통합 의료기기 및 기계학습 개발의 전문성을 융합함에 따라 안과장치와 종합적 기술솔루션을 개발·제품화하
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 추가 세척기능이 있는 올림푸스의 십이지장경 TJF-Q190V가 FDA 승인을 받았다. 이는 무균 1회용 엔드캡과 재처리 개선 디자인으로 오염 위험을 보다 줄이기 위해 개발됐다.특히 플러싱 어댑터를 더해 엘리베이터 세척을 더욱 용이하게 만들었으며, 엘리베이터 와이어 채널 포트도 밀봉해 따로 세척이 필요하지 않다. 또한 스코프 커넥터도 방수로 오염물질이 들어갈 위험을 최소화시켰다.아울러 올림푸스는 재처리 빈도에 따라 정기적으로 검사 및 유지도 제공할 예정이다.