로슈 코바스 2개 검사 이어 써모피셔 PCR 검사도
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19 진단검사가 잇달아 응급허가(EUA)를 받은 가운데 세계적으로 개발도 활발하게 이뤄지고 있다.
FDA는 로슈의 2개 검사 승인에 이어 써모 피셔 사이언티픽의 검사를 모두 신청 받은 지 하루 안에 긴급 허가했다.
로슈의 진단은 면봉채취 샘플 검사로 코바스 6800 및 8800 분자 검사 시스템 상에서 3.5시간만에 결과가 나온다. 이는 1월 중국에서도 출시됐으며 유럽 승인도 받았다.
코바스 6800 진단 시스템으로 하루에 1440개 샘플이 처리 가능하며 코바스 8800은 더욱 빠른 검사를 가능케 한다.
로슈에 따르면 코바스 6800 시스템은 세계적으로 695개, 8800은 132개 설치됐으며 미국에서만 100대 이상이 있다.
아울러 로슈는 CDC와 워싱턴 등 필요한 지역에 코바스 시스템을 더욱 배치하기 위해 논의 중이다.
이어 승인된 써모 피셔의 태크패스(TaqPath) COVID-19 콤보 키트는 비인두 면봉채취 및 흡인물과 기관지폐포세척 검체로부터 핵산을 정성 감지한다.
이는 어플라이드 바이오시스템스 7500 패스트 Dx 실시간 PCR 등의 장비를 통해 샘플을 받아 4시간 이내에 결과가 나올 것으로 기대된다. 써모 피셔는 주당 생산을 140만개로 증강 가능할 것으로 내다봤다.
아울러 메드텍 다이브에 의하면 곧 BD 맥스 시스템 상에서 운용되는 BD의 분자 진단 시스템 검사도 승인을 신청, 허가 받을 것으로 보인다.
이밖에도 FDA는 긴급한 공중보건의 필요성에 따른 유연성을 위해 뉴욕주의 실험실에서 개발한 검사도 사용을 허용했다.
이와 함께 미국 보건부는 BARDA를 통해 한 시간 만에 진단이 가능한 2개의 검사 개발을 지원하고 나섰다.
즉, 디아소린 모큘러의 심플렉사 COVID-19 다이렉트 어쎄이 개발을 위해 67만9000달러, 퀴아젠의 QIAstat-Dx RPS2 검사에 59만8000달러를 지원하기로 결정했다.
디아소린 검사는 환자의 비인두 명봉채취를 이용해 이미 독감 및 RSV 검사로 미국서 승인된 심플렉사 다이렉트 기술로 검사한다. 이는 리에종 MDX 장비 상에서 스튜디오 소프트웨어와 함께 운용되며 6주 안에 EUA 허가를 위해 준비될 수 있을 관측이다.
또 써모피셔가 인수 진행 중인 퀴아젠의 검사는 사용이 쉬운 분자 검사로 21개 호흡기 병원체 검사에 허가된 QIAstat-Dx 호흡기 패널에 추가될 예정으로 12주 안에 EUA 허가가 예상된다.
한편, FDA에 의하면 현재 80개 이상의 개발사가 EUA 신청을 위해 개발 보조 및 검증을 요청해왔다. 앞서, 트럼프 대통령은 이전 정부의 규제 및 법 때문에 코로나19 검사의 승인이 늦어지고 있다고 지적한 바 있다.