[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 처음으로 타액 코로나19 검사가 FDA 응급 승인을 받았다. 단, 이는 룻거대 연구실에서만 처방으로 이용이 가능하다룻거대 연구진이 ADL 및 스펙트럼 DNA와 공동 개발한 이는 타액 채집 및 보존 키트를 이용해 비인두 면봉채취와 같이 코로나19의 RNA 시퀀스를 찾을 수 있다.이는 이미 승인된 써모피셔의 코로나19 검사를 기반으로 태크패스(TaqPath) 키트와 같은 PCR 하드웨어 및 화학성분을 이용한다.타액 샘플은 채취 48시간 이내에 검사돼야 하며 결과는 24~48시간 뒤에 나온다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 보건후생부 생물의학고등연구개발국(BARDA)이 오라슈어 테크놀로지스의 코로나19 가정용 자가검사 개발을 지원하기로 제휴를 체결했다.이에 따라 오라슈어는 71만310달러의 지원을 받아 코로나바이러스 항원 신속 자가검사를 개발하기로 합의했다.이는 가정에서 별도의 장비나 훈련의 필요 없이 구강액 샘플을 통해 단 20분만에 결과를 제공한다. 오라슈어는 향후 4~6개월간 검사를 개발해 FDA 응급허가를 받을 계획이다.이를 통해 미국에서 검사 키트가 부족한 가운데 병원의 부담을 줄이고 무증상 환자들에게
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 최근 프랑스 디아노직의 코피 지혈 풍선 캐비-티가 CE 허가를 받았다.이는 콧구멍에 삽입하면 비강의 모양에 맞게 확장돼 소량의 압박을 제공하며 지혈을 돕는다.또한 관련 수술 등으로 코피가 심할 경우 3일까지 남겨둘 수 있으며 시험 결과 90%의 코피를 지혈할 수 있는 것으로 나타났다. 디아노직은 이 제품을 유럽, 미국, 일본, 중국에 판매할 방침이다.
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 의료기기회사인 테르모는 'ECMO'로 불리는 인공심폐장치의 생산대수를 2배 가량 늘릴 방침이라고 밝혔다.테르모는 시즈오카현 3개 공장에서 연간 100대 이상을 생산하고 있지만, 이를 조기에 100대 정도 추가로 생산할 수 있도록 할 계획이다. 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염확대로 중증화 환자 치료에 대응하기 위한 것으로 풀이된다.ECMO는 인공호흡기로도 치료가 어려운 증증환자에 사용되는 치료장치로, 중국에서 코로나19 감염확대가 심각하던 지난 1월부터 부품업체에 증산을 의뢰
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19 감염에 대한 셀렉스(Cellex)의 혈액 항체 검사가 처음으로 공식 허가를 받아 코로나19로부터 회복된 환자를 밝히는데 도움이 될 전망이다.혈액에서 IgM, IgG 항체를 감지하는 이는 유럽에서도 허가를 받았으며 결과를 15~20분 만에 알려준다. 또한 처방용으로 클리아(CLIA) 인증 실험실에서만 쓸 수 있다.단, 이 검사는 면역반응으로 충분한 항체가 만들어지기 전인 감염 시작 며칠 이내로는 진단이 불가능할 수 있다.그러므로 단독 이용은 불가능하며 증상에 대한 의학적 검토와 다
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 벡톤 디킨슨은 바이오메도믹이 개발한 코로나19 혈액 항체 검사를 출시한다고 밝혔다. 이미 중국 CDC에서 사용한 바 있는 이 제품은 피에서 면역반응에 대한 IgM 및 IgG 항체를 찾는 혈청학적 검사로 손끝 채혈을 통해 혈당 및 임신 진단과 비슷한 검사지에서 15분 안에 결과가 나온다.별도의 장비 없이 의원 등에서 즉석 검사가 가능하며 민감도 88.66%, 특이도 90.63%로 보고됐다.이와 관련, FDA는 혈청학적 검사에 대해 분자진단과 같은 방식으로 허가하지는 않겠다고 최근 발표한
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 코로나19 진단검사의 위음성 결과를 잡아낼 수 있는 물질이 배포된다. EC 공동연구센터(JRC)가 개발한 이 물질은 바이러스에서 안정적인 비 감염성 부위를 합성했다.즉, 코로나19 검사가 이 물질을 감지해낼 수 없다면 실제로 바이러스 또한 잡아낼 수 없다는 설명이다. 이를 통해 세계에서 개발되는 수많은 진단을 검사할 수 있게 됐다.이에 따라 독일의 한 생명공학사가 3000개 샘플을 만들어 보낼 준비가 됐으며, 고농도로서 하나의 샘플 튜브로 2만개의 검사를 점검할 수 있어 최대 6000만 검
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계적으로 코로나19로 인해 인공호흡기 등 의료장비가 부족한 가운데 자동차 등 타업계에서 그 생산에 가세하고 있다. 가장 먼저 영국은 기존에 불과 5000대의 인공호흡기만 보유했지만 코로나19 피크를 대비해 3만대는 필요할 것으로 보고, 지금까지 8000대를 확보했으며 또 1~2주 뒤 또 다른 8000대가 도착할 예정이라고 정부가 밝혔다.영국 정부는 청소기 메이커 다이슨에 인공호흡기 1만대를 주문했으며 맥라렌, 롤스-로이스 등 포뮬러 원(F1) 및 항공업 컨소시엄에 대해서
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19를 포함해 총 21대 호흡기 병원체를 동시에 진단할 수 있는 검사가 FDA 응급 허가를 받았다.이번에 승인된 루미넥스 NxTAG CoV 확장 패널 평가는 맥픽스 시스템 상에서 이용 가능하며 96개의 샘플을 4시간 안에 처리할 수 있다.특히 코로나19 진단을 위해 바이러스의 3개 유전자를 감지해 민감하고도 신뢰할만한 결과를 가져다준다는 설명이다.
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 캐논의 의료기기 자회사인 캐논메디컬시스템은 개발 중인 신종 코로나바이러스(코로나19)의 신속검사시스템이 감염증대책으로서 국가 등이 실시하는 행정검사법으로 인정됐다고 발표했다.나가사키대 등과 공동개발한 이 시스템은 약 40분만에 바이러스 유무를 확인할 수 있어 당일검사가 필요한 장소에서 활용될 전망이다. 앞으로 국가가 지정하는 병원과 공항 등 시설에서 사용될 예정이다.이 시스템은 사람 코 등의 점막으로부터 추출한 바이러스 유전자를 증폭시켜 형광으로 빛나게 해 발견한다. 검출에 필요한 전처리를 포
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 애보트가 즉석에서 단 5분만에 코로나19 감염을 검사할 수 있는 분자 진단을 출시한다. 애보트는 아이디 나우(ID NOW) 코로나19 검사가 FDA 응급 허가를 받아 시판한다고 밝혔다.이는 휴대 가능한 소형 장비인 아이디 나우 플랫폼 상에서 운용되는 검사로 어디서나 이용이 가능하다.환자의 코나 목 등에서 채취한 면봉 표본을 바로 기계에 쓸 수 있으며 양성 결과는 5분만에, 음성 결과는 13분만에 나와 지금까지 나온 코로나19 검사 가운데 가장 빠르다.아이디 나우는 유전자 등온 핵산 증폭 시스템으로서
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19을 즉석에서 30분 만에 진단할 수 있는 소형 검사와 완전 자동화 검사가 각각 FDA 승인을 받았다. 이번에 승인된 메사 바이오테크의 아큘라(Accula) 검사는 손바닥만한 크기로 실험실 밖 환자 곁에서 실시가 가능하다.이는 코와 목 면봉채취 샘플을 통해 시각적으로 읽을 수 있는 PCR 검사 결과를 낸다. 글로벌 감염병 대유행을 염두에 두고 미국 국립보건연구소의 지원을 받아 개발됐으며 기존에도 독감 및 호흡기 융합 바이러스 검사에도 사용된 바 있다.이와
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19로 인공호흡기 등의 수요가 치솟으면서 공급 안정을 위해 각종 규제가 완화됐다.FDA는 규제에 최대의 유연성을 제공해 제조사의 생산라인 변경 등을 용이하게 허용한다고 발표했다.우선 인공호흡기 제조사에 대해 시판전 510(k) 신고 없이 하드웨어 및 소프트웨어 변경이 가능토록 하면서 의료기 업체가 공급업체나 물질 등 기존 제품을 쉽게 변경시킬 수 있도록 허락했다.아울러 자동차 등 비의료기기 제조사도 인공호흡기를 만들 수 있도록 공장을 개조할 길을 열어주는 가이드도 제공했다.이와 함께
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 벨러로폰 쎄러퓨틱스의 흡입 산화질소(iNO) 타깃 박동 전달 시스템인 이노펄스(INOpulse)가 코로나19 감염 치료에 FDA 응급 허가를 받았다. 감염의 면역반응에 중요한 산화질소는 체외 실험 결과 사스 코로나바이러스의 증식을 억제하며 감염된 세포의 생존을 개선시키는 것으로 나타난 바 있다.아울러 사스 환자 대상 임상시험 결과 동맥 산소화를 개선시켰고 인공호흡기의 필요성을 줄였으며 방사선 상 폐 침윤물도 감소시킨 것으로 나타났다.따라서 FDA는 사스와 코로나19 사이에 유
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 노바사이트(Novacyt)의 qPCR 코로나19 검사가 FDA 응급허가를 받았다.이는 여러 임상 실험 장비 플랫폼 상에서 이용이 가능하며 2시간 안에 결과를 내준다. 또 동결 건조 제품으로 실온에서 안정적 배송이 가능하다.이미 유럽과 인도네시아에서 승인을 받았으며 영국 정부에서도 주문한 바 있다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 즉석에서 45분만에 코로나19 감염을 진단할 수 있는 세페이드(Cepheid)의 신속 분자진단 검사가 미국 FDA 승인을 받았다. 이번에 허가된 엑스퍼트 익스프레스(Xpert Xpress) SARS-CoV-2는 실시간 RT-PCR 정성 검사로 병원 및 응급실에서 바로 쓸 수 있다.즉, 기존의 검사는 샘플을 실험실로 보내 결과가 나오는데 며칠이 걸렸지만 이는 진엑스퍼트(GeneXpert) 시스템 상으로 즉석에서 검사가 가능하다.또한 검사를 수행하는 데는 전문적인 훈련도 불필요하다. 진엑
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로봇 수술을 위한 기계시각 시스템이 처음으로 FDA 승인을 받았다. 이번에 허가된 트랜스엔터릭스 ISU(Intelligent Surgical Unit)는 센핸스 디지털 복강경 수술 시스템에 기계시각 능력을 더해준다. 하드웨어 및 소프트웨어로 이뤄진 이 시스템은 수술 현장에서 시각적 정보를 모으고 해석할 수 있도록 컴퓨터 보조 수술에 감지 능력을 상당히 증진시켰다. 즉, 안구 추적 및 카메라 컨트롤로 의사의 명령에 반응해 특정 물체, 장기, 위치 등을 인식하고 초점 조절, 줌 기능 등을 제공
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 코로나19로 인해 세계적으로 인공호흡기가 부족할 위험에 처했다. 특히 그동안 ICU 장비 투자에 실패한 영국이 심각한 부족 사태에 직면했다고 세계 최대의 인공호흡기 메이커인 스위스 해밀턴 메디컬은 로이터를 통해 지적했다. 한대에 수천달러에 이르는 인공호흡기는 뉴욕주의 경우 3000대가 있지만 태부족이라고 주지사도 우려한 바 있다. 독일의 드라거도 독일 정부로부터 최근 1만대 주문을 받았다고 밝혔는데 이는 통상 드라거가 연간 생산하는 규모다. 해밀턴도 보통 연간 1만5000대를 만들지만 그 양을 30
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 애보트의 코로나19 검사 리얼타임 SARS-CoV-2가 FDA 승인을 얻었다.이는 애보트의 PCR 플랫폼인 m2000 시스템 상에서 이용되며 24시간에 470건의 검사가 가능하다. 현재 그 플랫폼은 미국에서 175개 병원 및 실험실에 설치됐다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 벨기에 플루이다의 디지털 폐 영상 플랫폼인 브론코랩 호흡기 질환 모니터링에 FDA 승인을 얻었다. 이는 고해상도 CT 스캔과 디지털 영상 처리, 3D 모델링 및 컴퓨터 공기 흐름 시뮬레이션을 통해 호흡, 막힌 에어 포켓, 기도 및 결절 부피 등 여러 바이오마커를 취해내 폐 부위마다 다른 관류 정보를 정확하게 제공한다. 이 소프트웨어를 통해서 각 호흡마다 폐의 혈류 등 요인을 시각화해주며, 약물 입자를 흡입했을 때 폐에서 어떻게 침투하는지도 예측해 줘 그 패턴을 통해 치료 최적