FDA, 세페이드 등 3개 RT-PCR 진단 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 즉석에서 45분만에 코로나19 감염을 진단할 수 있는 세페이드(Cepheid)의 신속 분자진단 검사가 미국 FDA 승인을 받았다.

이번에 허가된 엑스퍼트 익스프레스(Xpert Xpress) SARS-CoV-2는 실시간 RT-PCR 정성 검사로 병원 및 응급실에서 바로 쓸 수 있다.

즉, 기존의 검사는 샘플을 실험실로 보내 결과가 나오는데 며칠이 걸렸지만 이는 진엑스퍼트(GeneXpert) 시스템 상으로 즉석에서 검사가 가능하다.

또한 검사를 수행하는 데는 전문적인 훈련도 불필요하다. 진엑스퍼트 시스템은 세계적으로 2만3000대가 있다.

앞서 홀로직의 팬서 퓨전 SARS-COV-2 어쎄이와 랩코프의 COVID-19 RT-PCR 검사도 최근 FDA의 응급 허가를 받았다.

홀로직의 실시간 RT-PCR 진단 검사는 팬서 퓨전 시스템 상에서 검사 가능하며 3시간 안에 결과가 나오고 24시간 이내에 1150건 처리가 가능하다. 홀로직은 이를 4월부터 1개월 당 60만개 이상 생산할 계획이다.

이밖에 BD 및 바이오지엑스도 최근 FDA에 코로나19 검사 승인 신청을 제출했으며 FDA에 따르면 90개 이상의 개발사가 검사를 허가받으려고 개발 및 검증을 위한 자문을 구했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지