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美 인공호흡기 등 공급위해 규제완화신고 없이 변경, 타업계 동참, 대안 기기 사용 허용

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19로 인공호흡기 등의 수요가 치솟으면서 공급 안정을 위해 각종 규제가 완화됐다.

FDA는 규제에 최대의 유연성을 제공해 제조사의 생산라인 변경 등을 용이하게 허용한다고 발표했다.

우선 인공호흡기 제조사에 대해 시판전 510(k) 신고 없이 하드웨어 및 소프트웨어 변경이 가능토록 하면서 의료기 업체가 공급업체나 물질 등 기존 제품을 쉽게 변경시킬 수 있도록 허락했다.

아울러 자동차 등 비의료기기 제조사도 인공호흡기를 만들 수 있도록 공장을 개조할 길을 열어주는 가이드도 제공했다.

이와 함께 병원에 대해서도 코로나19 환자의 호흡 지원을 위해서 마취가스 기계, 지속양압기(CPAP) 등의 대체 기기를 허가된 적응증 이외에 인공호흡기처럼 쓸 수 있도록 허용했다. 더불어 인공호흡기를 품질수명 이상으로 연장해서 쓸 수도 있게 됐다.

이와 관련, GM은 인공호흡기 메이커 벤테크 라이프 시스템스와 생산 증강을 위해 협력하기로 논의하고 있다고 밝혔으며, 메드트로닉도 인공호흡기 생산을 2배 늘릴 목표라고 발표했다. 한편, 미국에서는 지난 23일까지 확진자가 3만5000명을 넘겼다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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