메드트로닉 ‘펄스셀렉트’ 장기 내구성 데이터서 전체 폐정맥 98% 지속 격리 합병증 무
스웨덴 병원 하니 데모 소장 “폐정맥 입구부 접근성 향상, 높은 수준 절제 유지력 확인”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 심방세동은 가장 흔한 부정맥 질환으로, 방치 시 뇌졸중 위험을 5배까지 증가시키는 것으로 알려져 있다. 국내 심방세동의 유병률은 지난 10년간 2배가량 늘어났다.
이에 따라 전기 펄스를 이용해 심장 근육 세포만을 선택적으로 제거하는 심방세동의 차세대 치료 기술로 주목 받고 있는 펄스장 절제술(Pulse Field Ablation, 이하 PFA)에 대한 의료계의 관심도 함께 높아지고 있는 가운데, 부산에서 열린 제 2회 대한부정맥학회 국제학술대회 AF Summit 2024에서 지난 8일 PFA 시스템에 대한 임상적 효과 및 장기 내구성을 조명하는 자리가 마련돼 눈길을 끈다.
이번 AF Summit에서 메드트로닉은 2024 아시아태평양부정맥학회(Asia Pacific Heart Rhythm Society 2024)에서 주목받은 연구의 주요 결과를 총 140여명의 의료진과 업계 관계자들이 참석한 가운데 공유했다.
이는 메드트로닉의 PFA 시스템인 ‘펄스셀렉트’를 통해 폐정맥 절제술 후 장기 유효성을 평가한 연구로, 발작성 및 지속성 심방세동 환자 25명을 대상으로 최장 60일 이내에 원형 카테터를 활용한 펄스장 절제술의 절제 유지력(PVI durability)을 확인하기 위해 진행된 연구다.
연구 결과, 총 104개의 폐정맥 중 102개(98%)가 지속적으로 격리된 것으로 나타났다. 또한 25명의 환자 중 24명(96%)에서 모든 폐정맥이 성공적으로 격리됐다.
‘펄스셀렉트’ 발작성과 지속성 심방세동 모두 효과적 결과 확인
평균 시술 시간은 36분에 불과했으며, 시술 관련 합병증은 전혀 발생하지 않았다. 이러한 연구 결과는 PFA 시스템을 사용한 실제 임상 환경에서 심방세동 치료가 안전하고 효율적이며, 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있다는 것을 종합적으로 입증하고 있다.
특히 발작성과 지속성 심방세동 모두에서 효과적인 결과를 보여, PFA가 심방세동 치료의 새로운 표준이 될 수 있다는 가능성을 보여줬다.
이번 세션을 발표한 미국 시카고 소재 스웨덴병원의 하니 데모 전기생리 연구소장은 “심방세동 치료에 차별화된 접근방식을 보여주는 펄스셀렉트는 절제술이 필요한 폐정맥 입구부의 접근성을 용이하게 도와주는 플렉스캐스 컨투어 카테터 삽입기의 향상된 기능이 더해져, 높은 수준의 절제 유지력을 보여주고 있다”고 말했다.
그는 “전체 폐정맥의 98%가 지속적으로 격리됐고, 합병증이 발생하지 않았다는 이번 연구 결과는 오랜 연구 끝에 심방세동 절제술에 최적화시킨 메드트로닉 고유의 PFA 시스템이 기존 폐정맥 절제술의 한계를 뛰어넘는 혁신적 치료법임을 입증하는 결과"라고 평가했다.
이어 하니 데모 연구소장은 “이번 연구는 미국에서 최초로 진행된 침습적 재매핑 연구로, PFA 시스템의 장기 내구성에 대한 중요한 통찰을 제공했다는 점에서 큰 의미를 가진다”고 덧붙였다.
한편 시술의 효과와 안전성 데이터가 지속 공유되고 있는 가운데 미국 FDA는 지난 2023년 12월 발작성 및 지속성 심방세동에 대한 솔루션으로 메드트로닉의 PFA 시스템인 펄스셀렉트를 최초로 승인해 발작성과 지속성 심방세동 환자 모두 펄스장 절제술을 통해 치료 받을 수 있게 됐다.
심방세동 절제 의료기기 적용면제 임상 중 가장 높은 안전성 기록
실제 발작성 및 지속성 심방세동 환자 300명을 대상으로 진행된 임상 연구에 따르면, PFA 시스템은 발작성 심방세동 환자의 66.2%(95% CI, 57.9~73.2), 지속성 심방세동 환자의 55.1%(95% CI, 46.7~62.7)가 1년 후에도 치료 효과가 유지되는 높은 성과를 보였다.
특히 임상에서 횡격막, 식도 및 폐정맥 손상 등의 문제는 발생하지 않았으며 시술 관련 부작용 발생률이 0.7%(95% CI, 0.1~4.6)로 나타나, 현재까지 진행된 모든 심방세동 절제(AF ablation)에 대한 임상시험용 의료기기 적용면제(IDE, Investigational Device Exemptions) 임상시험 중 가장 높은 안전성을 기록했다.
또한 PFA 시스템을 통해 수술을 받은 발작성 및 지속성 심방세동 환자의 각각 69.4%, 62.2%가 절제술 후 부정맥을 전혀 경험하지 않아, 이로 인해 환자들의 삶의 질(QoL)이 향상된 것으로 나타났다.