잠재적 결과 시뮬레이션 가능…각종 리스크 선제적 탐지 및 해결, 임상 최적화 지원
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 대략 15년의 시간과 100억원 이상 R&D 비용이 소요되는 성공률이 낮은 도전적인 과제인 신약 개발. 최근 다양한 영역에서 적용되고 있는 AI 기술이 관련 분야에서 중심축을 이루며 효율성과 정밀성을 향상시키고 있는 가운데 메디데이터가 혁신적 솔루션을 바탕으로 속도와 품질 개선을 모두 잡으며, 임상 설계 시행착오를 줄이는 결정들을 지원하겠다는 각오를 밝혔다.
메디데이터 솔루션 스페셜리스트 김나현 보건학 박사<사진>는 달 29일 의료기기산업 전문기자단과 간담회서 “코로나19를 겪으며 생성형 AI는 새 콘텐츠를 만들어내고 임상 데이터를 복제 또는 합성해서 신규 데이터를 만들어냄으로서 좀 더 증거와 근거를 제시할 수 있도록 하고 있다”며 “임상 컨셉 뿐만 아니라 니즈를 채우는데 메디데이터는 강점이 있다”고 말했다.
메디데이터 AI는 1,000만명 이상의 임상시험 참여자와 32,000건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 AI 기술 기반의 예측 모델링과 전문성을 갖춘 인력을 통해 임상시험의 속도와 품질 개선을 위한 혁신적인 데이터와 도구를 제공하는 고급 분석 솔루션으로 알려져 있다.
임상시험 과정에서 더욱 빠르고 효율적인 의사결정을 지원하기 위해 탄생한 메디데이터 AI는 임상시험 설계를 최적화하고, 잠재적 결과를 시뮬레이션하며 임상시험의 운영 계획 및 실행을 간호화한다.
이날 김나현 박사는 메디데이터의 주요 솔루션으로는 △트라이얼 디자인·시뮬란트 △합성대조군 △스터디 피저빌리티 △퍼포먼스 애널리틱스 등이 있다고 소개했다.
먼저 트라이얼 디자인·시뮬란트는 규제기고나 제출 또는 임상 개발 설계 단계에서 ‘실측 자료’의 역할을 수행할 수 있는 과거 임상시험에서 근거를 생성하고 관련 데이터 포인트를 파악할 수 있다. 빅데이터를 활용한 시뮬레이션 분석을 통해 근거자료를 마련해 연구 설계 기획 단계에서 연구의 방향성을 미리 확인할 수 있도록 지원한다.
이를 통해 중증 사이토카인 방출 증후군 사례를 80% 이상의 정확도로 예측할 수 있었으며, 기존 문헌에서 발견되지 않았던 새로운 요인을 파악한바 있다.
또한 표준 치료법이 부적합하거나 생명을 위협하는 암, 희귀질환과 같이 환자 희소성 문제로 대조군 정보가 부족하거나 대조군 설정이 어려운 임상시험 또는 단일군 임상시험에서 과거 임상 시험 데이터를 통계적으로 매칭해 신뢰도 높은 외부 대조군을 제공하는 합성대조군 솔루션도 관심을 모은다.
하이브리드 임상시험 설계를 통해 임상시험에 등록하는데 필요한 전체 환자 수를 줄이고, 기존의 1:1 무작위 배정 방식에 따라 표준 치료로 무작위 배정되는 환자 수를 줄일 수 있었던 사례도 소개됐다.
이밖에도 빅데이터와 AI 기술을 활용한 예측 모형을 통해 연구기관 선정에 대한 최적의 통찰력을 제공하는 ‘스터디 피저빌리티’. 임상시험 운영 단계에서 실시간 데이터를 기반으로 해당 연구기관이 얼마나 복잡한지, 환자가 얼마나 등록했는지 국가와 기관별 등록률을 실시간으로 확인할 수 있는 ‘퍼포먼스 애널리틱스’ 등도 눈길을 끌었다.
인종, 민족성, 연령, 성별 등 다양한 요인에 따라 질환에 대한 유병률과 질환이 나타나는 양상이 다르며 이에 따라 치료제에 대한 반응과 효과도 다를 수 있는데 최신 FDA 가이드라인에 따라 글로벌 연구에 인종 및 민족성 등 참여자의 다양성을 높이기 위한 데이터도 제공한다.
김나현 박사는 “임상 연구를 진행할 때 더 빠르게 환자의 안전성을 보장하면서 아웃컴을 제대로 낼 수 있다. 빅데이터나 AI가 임상을 대체한다는 부분 보다는 같이 동반해서 사용할 수 있는 도구로 사용하면 좋겠다”며 “업계 최고 전문가들이 머신러닝 및 AI 기술을 활용해 연구의 리스크를 선제적으로 탐지 및 해결하고 결과를 최적화할 수 있도록 지원하겠다”고 강조했다.