경구 티로신 키나아제 HER2 억제제
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 HER2-변이 폐암 치료제로 바이엘의 경구 티로신 키나아제 HER2 억제제 힐뉴오(Hyrnuo, sevabertinib)가 FDA 가속 승인을 얻었다.
FDA는 이를 이전에 적어도 한 차례의 전신 치료를 받은 진행성 HER2 활성화 변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에 허가한다고 밝혔다.
이는 하루 2회 복용으로 1/2상 임상시험의 예비적 임상 효과 근거에 따라 허가돼 추후 확인적 시험이 필요하다.
FDA 발표에 따르면 임상시험 결과 기존에 HER2 변이 타깃 치료제를 받지 않은 환자 가운데 객관적 반응률(ORR)은 71%로 나타났고 중간 9.2개월 지속된 가운데 54%가 6개월 이상 지속됐다.
아울러 기존에 HER2 타깃 ADC 치료를 받은 환자는 ORR이 38%에 중간 7개월 지속됐고 6개월 이상 지속은 60%로 나왔다.
이에 비해 라벨에 명시된 ORR은 HER2-타깃 치료가 처음인 환자 가운데 75%, 기존에 항 HER2 ADC에 노출된 환자는 44%로 표기됐다.
또한 환자의 1/3은 3급 이상 부작용을 겪은 가운데 설사(16.7%), 발진(13%), 구역(13%) 등이 포함됐다.
이와 관련, NSCLC 환자 중 2~4%가 HER2-활성화 변이를 겪는 가운데 근래 동일계열 치료제로 베링거인겔하임의 허넥세오스(Hernexeos, zongertinib)가 승인된 바 있다.
힐뉴오가 국소 진행 및 변이 비편평 NSCLC를 노리는데 비해, 허넥세오스는 절제불가 및 전이 암 치료제로 허가됐다.
또 허넥세오스는 1b상 시험 결과 기존에 백금-기반 화학요법을 받은 환자 가운데 ORR 75%로 58%가 적어도 6개월 이상 반응이 지속됐다.
최근 ESMO를 통해 발표된 임상시험 결과 1차 치료의 반응률은 허넥시오스가 77%, 힐뉴오가 71%로 비슷하게 나왔다. 한편, 허넥세오스의 가격은 1정 당 658달러다.