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애보트[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 채혈이 필요 없는 지속 혈당 모니터링 기기가 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 급여를 받게 됐다. 애보트는 프리스타일 리브레 플래쉬(FreeStyle Libre Flash)가 CMS의 급여 대상이 돼 미국의 수백만 당뇨 환자에게 이용이 가능케 됐다고 밝혔다. 기존에 CMS의 급여를 받던 덱스컴의 G5 모바일은 정확도를 위해 하루에 2~4회 손가락 끝 채혈이 필요한 반면 애보트의 신제품은 채혈이 불필요하다. 아울러 애보트의 제품은 소매가격도 리더가 70달러, 10일간 지속되
의료기기
김자연 기자
2018.01.08 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 메드트로닉이 최근 내시경 진단기 업체 크로스폰을 4500만달러에 인수한 것으로 아일랜드 언론에 의해 보도됐다. 이에 따라 메드트로닉은 FDA 승인을 받은 장운동 장애 평가 및 식도협착 치료 지원 시스템을 취득하게 됐다. 기능적 내강 영상 탐침(Flip) 기술로 개발된 엔도플립은 카테터 풍선의 전극이 전압을 측정하면서 식도, 유문, 항문괄약근의 구조를 고해상도로 그려준다. 또 엔도플립과 함께 작동하는 에소플립은 투시검사 없이도 풍선 팽창을 통해 협착의 크기를 측정한다.
의료기기
김자연 기자
2018.01.04 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 난치성 발성장애 치료에 사용되는 의료기기인 갑상연골고정용 기구 'NPC-17'이 일본에서 승인됐다.NPC-17은 세계에서 앞서 개발된 의료기기로, 조기 실용화를 지원하는 후생노동성의 '우선심사지정제도' 대상품목으로 지정됐다. 이 제도의 대상품목이 승인되기는 처음이다.이 기기는 본인의 의식과는 관련없이 성대가 닫혀버려 소리가 도중이 끊기고 짜내는 듯한 발성을 나타내는 신경성 난치병인 국소성 디스토니아의 일종인 '내전형 경련성 발성장애'에 대해 증상을 개선시키
의료기기
정우용 기자
2017.12.21 06:07
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 혁신적인 의료기기에 대한 신속심사 통로를 마련하는 한편 고위험 의료기기의 허가 심사에 필요한 안전성 데이터를 줄일 방침을 밝혔다. 이는 도널드 트럼프 대통령의 규제 철폐 공약의 일환으로 만일 시행되면 의료기 업계는 제품 개발 비용 및 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. FDA 스캇 고틀리브 국장은 웹사이트 블로그를 통해 기존의 의료기 신속 심사 경로인 510(k) 통로의 범주에 들지 못하는 특정 의료기기에 대해 대안적인 허가 경로 제공을 제시했다. 즉 510(k) 허가를 따려
의료기기
김자연 기자
2017.12.14 12:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 알엑스사이트의 빛으로 조정되는 백내장 수술용 안구내 이식 렌즈가 FDA 승인을 받았다. 이는 자외선에 반응적인 물질로 만들어진 렌즈로 백내장 수술 이식 후 1~2주 동안 특수 빛 전달 기기를 통해 40~150초의 빛 처치를 3~4회 받으면 렌즈에 조정을 가함으로써 환자들은 수술 후 보다 나은 시력을 받을 수 있다. 단, 빛 치료를 받는 동안에는 별도의 환경적 자외선으로부터 새 렌즈를 보호하기 위해 특수 안경을 써야 한다. 임상시험 결과 시술 6개월 뒤 환자들은 시력검사 차트에서 기존의
의료기기
김자연 기자
2017.12.13 12:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 위험성이 낮은 소프트웨어나 앱은 FDA의 의료기기 감독 대상에서 제외시키려는 가이드가 제시됐다. FDA는 새로운 디지털 건강 도구의 혁신 촉진 및 규제 현대화를 위해 3개의 가이드를 발표했다. 이번에 발표된 임상 및 환자 의사결정 지원 소프트웨어에 대한 가이드 초안에 따르면, 진단 검사 및 치료를 권고하는 임상 가이드라인 및 약물 라벨 등 환자의 질환 또는 증상에 대해 가장 적절한 치료를 알려주는 임상 결정 지원 소프트웨어(CDS)는 더 이상 의료기기로서 정의되지 않으며 따라서 규제
의료기기
김자연 기자
2017.12.12 12:00
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日 연구팀, 제품화 계획 중[의학신문·일간보사=정우용 기자] 유방암을 고감도, 고분해능으로 촬영할 수 있는 소형 양전자단층촬영(PET) 장치가 개발됐다.일본 나고야대 대학원 의학계연구과 연구팀은 고감도 실리콘 광센서인 '실리콘 포토멀티플라이어관'을 활용함에 따라 고성능화와 소형화를 달성했다고 발표했다. 두부촬영에 따른 알츠하이머병 진단도 가능하며 앞으로 업체와 제품화할 계획이라고 밝혔다.이 장치는 링의 지름을 26cm로 소형화해 유방만을 측정하기 때문에 체간에서 감마선 흡수가 없고 고감도로 검출할 수 있다. 검출링을
의료기기
정우용 기자
2017.12.11 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 신소재 생산 화학업체인 니혼제온은 캐나다에서 의료기기를 제조하는 광화이버업체인 옵센스(OPSENS)와 자본제휴를 체결했다고 발표했다.니혼제온은 그동안 보유해 온 신주 예약권 부사채(전환사채)를 전액 주식으로 전환하고, 옵센스 발행주식의 4%에 해당하는 약 368만주를 취득했다. 시가는 약 4억엔 상당으로 추정된다.니혼제온의 자회사인 제온메디컬과 옵센스는 이전부터 혈관의 내압을 측정하기 위한 센서부착 가이드와이어 개발을 위해 공동연구를 추진해 왔다. 심장의 혈관 속에서 와이어 끝에 붙은 센서가 혈류량
의료기기
정우용 기자
2017.12.06 06:20
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FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 한번에 324개의 암 유전자 변이를 검사할 수 있는 파운데이션 메디슨의 파운데이션원 CDx(F1CDx)가 FDA 승인을 받았다. 이는 차세대 시퀀싱 기반 체외 진단 검사로서 기존 검사는 각각의 유전자를 타깃으로 삼는 하나의 약물에 대한 단일 동반 진단이었던데 비해, 여러 종류의 암에 대해서 처음 승인된 전체적인 진단 검사로 주목된다. 이를 통해 의사는 환자 종양의 유전자 변이에 따라 맞춤 암 치료를 제공할 수 있고 키트루다와 같은 면역항암제 반응 관련 바이오마커 또한 알아볼 수 있다.
의료기기
김자연 기자
2017.12.01 11:31
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파나소닉, 12월부터 판매[의학신문·일간보사=정우용 기자] 혈관의 내부를 고화질 컬러영상으로 확인할 수 있는 세계 첫 의료기기가 개발됐다.일본 파나소닉과 오사카대 등 공동연구팀은 선명해서 혈관 내부의 상황을 파악할 수 있기 때문에 동맥경화나 심근경색 등 치료에 도움을 줄 것으로 기대하고, 12월부터 판매한다고 발표했다.이번에 개발된 '혈관내시경카테터'는 직경 1.8mm의 가는 관 끝부분에 혈관속 모습을 관찰하는 파나소닉의 극소센서를 내장했다. 지금까지 센서는 크고 관의 끝부분에 탑재할 수 없어 끝부분으로부터 떨어진 곳
의료기기
정우용 기자
2017.12.01 06:35
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