감독 대상 및 제외 소프트웨어 분류 규정 가이드 발표
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 위험성이 낮은 소프트웨어나 앱은 FDA의 의료기기 감독 대상에서 제외시키려는 가이드가 제시됐다. FDA는 새로운 디지털 건강 도구의 혁신 촉진 및 규제 현대화를 위해 3개의 가이드를 발표했다.
이번에 발표된 임상 및 환자 의사결정 지원 소프트웨어에 대한 가이드 초안에 따르면, 진단 검사 및 치료를 권고하는 임상 가이드라인 및 약물 라벨 등 환자의 질환 또는 증상에 대해 가장 적절한 치료를 알려주는 임상 결정 지원 소프트웨어(CDS)는 더 이상 의료기기로서 정의되지 않으며 따라서 규제 대상도 아니다.
그러나 심전도 등으로부터 얻어진 패턴 또는 체외 진단기기로부터 얻어진 신호나 의료 영상을 분석 및 처리하는 등 치료 권고를 목적으로 한 분석적 기능이 있는 소프트웨어는 정확하지 않으면 환자에게 상당한 위험을 끼칠 가능성이 있는 만큼 계속해서 의료기기로서 감독을 받게 된다.
아울러 FDA는 처방약 투여 알람 등 환자나 보호자가 치료 권고에 따라 이용할 수 있는 저위험성 환자 의사결정 지원 소프트웨어(PDS)에 대해서도 규제 요구를 강제하지 않겠다고 가이드를 통해 밝혔다. 단, 와파린 모니터링 기기와 같이 환자나 보호자가 독립적으로 볼 수 없는 기기는 여전히 FDA의 관리 대상으로 남게 될 방침이다.
이와 함께 나온 두 번째 가이드 초안은 ‘21세기 치유법의 3060 제제의 결과로 기존 의료 소프트웨어 정책의 변화’에 관한 것으로, 건강 생활 유지 및 촉진을 위한 모바일 앱과 같이 위험성이 낮지만 소비자에게 큰 가치를 제공할 수 있는 소프트웨어를 더 이상 의료기기로 간주하지 않는데 대해 FDA의 보다 명확한 해석이 담겨 있다.
더불어 발표된 최종 가이드로서 ‘의료기기로서의 소프트웨어’(SaMD)에 대해선 작년 말 발표한 초안에다 미국 및 세계적으로 의견을 받아 전반적인 위험도에 따라 성능, 안전성, 효과를 평가하는 일반 규제 원칙을 결정해 최종적으로 공표했다.