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美 동시에 324 암유전자 검사 승인파운데이션원 CDx, CMS와 동시에 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 한번에 324개의 암 유전자 변이를 검사할 수 있는 파운데이션 메디슨의 파운데이션원 CDx(F1CDx)가 FDA 승인을 받았다.

 이는 차세대 시퀀싱 기반 체외 진단 검사로서 기존 검사는 각각의 유전자를 타깃으로 삼는 하나의 약물에 대한 단일 동반 진단이었던데 비해, 여러 종류의 암에 대해서 처음 승인된 전체적인 진단 검사로 주목된다.

 이를 통해 의사는 환자 종양의 유전자 변이에 따라 맞춤 암 치료를 제공할 수 있고 키트루다와 같은 면역항암제 반응 관련 바이오마커 또한 알아볼 수 있다.

 즉, 각각의 검사 결과뿐만 아니라 FDA 허가 15개 타깃 치료 옵션에 대해 효과를 볼 수 있는 5대 종양 타입에 대해서도 진단해 준다.

 이로써 환자는 일일이 유전자 검사를 위해 연달아 여러 번 생검을 받을 필요가 없게 될 것이라고 FDA는 기대했다.

 아울러 이는 노인들에 대한 메디케어 프로그램의 혁신 의료기술 접근을 앞당기기 위한 병행 검토 프로그램을 통해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 동시에 승인을 받았다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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