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美 혁신 의료기 신속심사 등 제안고위험 의료기기 안전성 데이터 요구 축소도

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 혁신적인 의료기기에 대한 신속심사 통로를 마련하는 한편 고위험 의료기기의 허가 심사에 필요한 안전성 데이터를 줄일 방침을 밝혔다.

 이는 도널드 트럼프 대통령의 규제 철폐 공약의 일환으로 만일 시행되면 의료기 업계는 제품 개발 비용 및 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

 FDA 스캇 고틀리브 국장은 웹사이트 블로그를 통해 기존의 의료기 신속 심사 경로인 510(k) 통로의 범주에 들지 못하는 특정 의료기기에 대해 대안적인 허가 경로 제공을 제시했다.

 즉 510(k) 허가를 따려면 기기는 중등도의 위험으로 기존의 기기와 상당한 동등성을 갖춰야 하는데, 기술 발전에 따라 어떤 신제품은 비교하기 적합한 기존 제품을 찾기 어려울 수 있기 때문에 혁신에 장애로서 심사 과정이 비효율적으로 되고 있다.

 따라서 그 대신에 일련의 성능 표준 등으로 이뤄진 벤치마크를 이용할 수 있는 옵션을 제공할 것이 제안됐다.

 또한 이식 심장 기기와 같은 고위험 제품들은 더욱 엄격한 심사 과정을 거치고 있는데 출시를 보다 신속하게 해 주기 위해 허가에 필요한 안전성 데이터의 양을 다시 평가해 곧 가이드를 공개 예정이라고 고틀리브 국장은 덧붙였다.

 그렇지만 이미 매년 수십개의 의료기기가 리콜을 당하고 있는 가운데 이같은 정책은 환자들에게 위험을 끼칠 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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