비즈.에이아이[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 인공지능(AI) 알고리즘을 통해 CT로 뇌졸중 환자 분류를 도와주는 임상 의사결정 지원 소프트웨어가 FDA 승인을 받았다. 이번에 승인된 비즈.에이아이의 컨택트 애플리케이션을 통해 뇌졸중 환자가 더욱 빨리 적절한 치료를 받고 뇌졸중의 진행 범위를 줄이는데 도움이 될 것으로 FDA는 기대했다. 이는 뇌 CT 영상을 분석하고 의심되는 대혈관 폐색이 있으면 신경혈관 전문의에게 모바일 기기의 문자로 통보해 준다. 즉 방사선전문가 등 1차 의료진이 영상을 검토함과 동시에 자동으로 전문가
이피밴티지[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 해 미국에서 의료기기 허가가 한층 더 가속화된 것으로 파악됐다. 이피밴티지는 신규 고위험 기기에 대한 시판전 허가(PMA) 및 혁신적 희귀질환 치료기에 대한 동정적 예외(HDE) 승인을 집계한 결과 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 2017년 FDA는 총 50개의 의료기가 승인신청 제출 후 평균 13.8개월만에 PMA 및 HDE 허가를 받은 것으로 파악됐다. 이는 전년도 승인된 40개 기기의 평균 심사기간에 비해 약 5개월 단축된 기록이다. 이는 특히 무려 10년의 심사 끝에 승인을 얻은
스타트업 헬스[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계적으로 작년 디지털 헬스에 총 794건, 115억달러의 투자가 이뤄진 것으로 스타트업 헬스가 집계했다. 이는 전년도에 비해 33억달러나 증가한 수준으로 거대한 자금 유입을 통해 올해는 놀라운 혁신이 일어날 것으로 기대됐다. 특히 소비자 중심주의의 바람으로 환자 및 소비자 경험 관련 투자가 가장 대규모로 이뤄진 것으로 파악됐다.2017년 디지털 헬스 10대 투자 분야 (단위: 달러) 아울러 평균적으로 투자초기(seed) 단계에서 시리즈 A 라운드에 이르기까지 평균적으로 17.2개월이
日 후쿠시마SiC, 2019년 임상시험 실시 계획[의학신문·일간보사=정우용 기자] X선보다 효과가 높은 것으로 알려져 있는 중성자선을 이용한 차세대 소형 암방사선 치료장치가 일본에서 실용화된다.일본의 전자부품업체인 롬(ROHM) 등이 출자하는 의료기기 벤처회사인 후쿠시마SiC응용엔지니어링은 2019년 임상시험에 착수할 계획이라고 발표했다.실용화가 기대되는 것은 약물로 붕소를 포획한 암세포에 중성자선을 조사해 암만을 파괴하는 붕소중성자포획치료(BNCT)로, X선 치료보다 효과가 우수하고 암세포 근접 피폭량도 50% 미만으로 억제할 수
거트 저널[의학신문·일간보사=김자연 기자] ARC 메디컬의 엔도커프 비전(EV)을 대장경 끝에 꽂으면 선종발견율(ADR)을 10.8% 개선시켜주는 것으로 나타났다. 이는 영국 6개 병원에서 ARC 메디컬의 후원을 받아 거트 저널에 발표된 아데노마 임상시험의 결과로 EV는 대장경 카메라 끝에 꽂으면 대장경을 뺄 때 접힌 대장을 당겨서 펴주면서 점막을 더욱 잘 보이게 해 준다. 시험은 평균연령 62세의 변잠혈검사 양성 검진 환자 1772명을 대상으로 무작위로 표준 대장경과 EV-보조 대장경을 비교했다. 그 결과 EV-보조 대장경의 AD
메디매치[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 의료 이미지 분석 소프트웨어가 FDA의 신속 심사 받게 됐다. 이스라엘의 메디매치 테크놀로지는 FDA가 두개내 출혈 감지 소프트웨어를 신속접근통로(EAP)로 지정했다고 최근 밝혔다. 이에 따라 메디매치는 딥러닝 기술로 CT 등 의료영상을 분석하는 소프트웨어의 승인 신청 작업에 대해 FDA의 조언을 받을 수 있게 됐다. 메디매치는 클라우드로 의료 영상을 받아 소프트웨어를 통해 다른 환자 정보와 함께 분석을 제공해 준다. 이를 통해 두 개내 출혈의 감지에 속도와 정확도를 증진시켜 환자의
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 간질 환자의 발작을 감지할 수 있는 임패티카(Empatica)의 스마트워치 임브레이스(Embrace)가 승인을 받았다. FDA는 이를 간질 관리 및 발작 추적에 사용할 수 있도록 판매 허가를 내렸다. 이는 기계 학습을 이용해 경련 발작을 감지하고 보호자에게 문자 메시지를 전송할 수 있다. 즉, 시계의 자이로스코프, 가속도계, 체온계와 함께 피부전기활성(EDA) 센서 및 알고리즘을 통해 착용자의 데이터 흐름을 분석해 준다 아울러 환자가 의식을 잃는 강직간대 발작도 감지할 수 있다는 점에
밀리피드[의학신문·일간보사=김자연 기자] 보스턴 사이언티픽이 승모판 역류 치료 기기를 개발하는 스타트업인 밀리피드와 총 5억4000만달러 규모로 인수 옵션 계약을 체결했다. 이에 따라 보스턴 사이언티픽은 선금 9000만달러 규모로 밀리피드의 일부 주식을 인수하고 앞으로 나머지 사업을 사들일 권리를 얻었다. 즉, 양사의 옵션은 내년 말까지 만료되는 가운데 어느 때라도 첫 임상시험 완료 시기 까지 인수가 완료되면 보스턴 사이언티픽은 추가로 밀리피드에 3억2500만달러와 함께 판매 목표 달성에 따라 1억2500만달러를 더 줄 수 있다.
로슈 [의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 로슈가 2개의 성감염질환 검사 킷트를 최근 출시했다. 로슈는 유럽에서 코바스 6800/8800 시스템 상의 질편모충(TV) 및 마이코플라즈마 제니탈리움(MG) 검사를 승인받고 판매에 들어갔다. 로슈에 따르면 이번에 나온 코바스 TV/MG는 시장 최초의 유일한 금속 도말 검체 검사이며 하나의 샘플로 검사가 가능하다. 이와 관련, 세계적으로 가장 흔한 비-바이러스성 성감염질환인 TV는 감염자의 70%가 어떤 증상도 느끼지 못하며 MG는 남녀 모두에 대해 불임 및 요도염, 남성에 귀두포피염
CFDA [의학신문·일간보사=김자연 기자] 중국에서 비소세포폐암(NSCLC)의 치료제에 대한 액상생검 검사 제품이 최근 처음으로 승인을 받았다. CFDA는 중국 아모이의 슈퍼 ARMS EGFR 변이 검사를 타쎄바, 이레사 등 EGFR-티로신키나제 저해(TKI) 치료제에 대한 동반 진단으로 허가했다. 이는 고도로 민감적인 실시간 PCR-기반 검사로서 혈장으로부터 순환 종양 DNA(ctDNA)의 EGFR 유전자 변이를 감지하는 동반진단 키트며 작년 유럽에서도 허가된 바 있다. 한편, 아모이는 중국 암 진단 분
올림푸스, 복강경수술용 기기 주력…獨 내년 새 생산동 가동[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본의 의료기기업체들이 환자부담이 적은 저침습치료용 기기에 투자를 늘리고 있다.테르모가 카테터를 통해 뇌나 심장을 치료하는 기기의 생산을 늘리는가 하면, 올림푸스는 복부에 뚫은 작은 구멍을 통해 기구를 삽입해 치료하는 복강경수술용 기기에 주력하기로 했다.카테터나 내시경을 이용한 수술은 저침습치료로 불리며, 개복해 환부를 잘라내는 기존 외과수술에 비해 환자의 부담이 적다.테르모는 허벅지 안쪽 등을 통해 삽입한 카테터를 통해 뇌나 심
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 이달 초 개최된 CES에서 다양한 디지털 헬스 제품이 주목을 받았다고 익스트림테크와 모비헬스뉴스 및 디지털헬스가 소개했다. 전문인용으로는 의료 훈련을 위한 프랑스 심포헬스의 실감형 가상현실(VR) 솔루션이 주목을 끌었고 iv와치도 근적외선 이용 센서로 정맥내 침윤 및 유출에 대한 해법을 제공한 기기로 눈길을 끌었다. 이는 IV 삽입 지점 가까운 조직의 광학적 특성을 감지함으로써 관련 문제가 발생되면 조기에 해결할 수 있도록 알려 준다. 현재 임상시험 중으로 침윤 감지에 고도의 민감성을 보였다. 가격
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 테르모는 29일 미국 실리콘밸리의 2개 개발거점을 통합하고 새롭게 '테르모 베이 에어리어 이노베이션 랩'(Terumo Bay Area Innovation Lab)을 가동시켰다고 발표했다.테르모는 2015년부터 미국시장용 초기연구를 담당하는 '실리콘밸리 랩'(Silicon Valley Lab)과 지난해 애보트로부터 인수한 '칼릴라 메디컬'(Kalila Medical)을 통합했다. 양측의 지견을 모아 심장혈관카테터 분야 등에서 개발속도를 높임에 따라 세계
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 혼다의 외골격-스타일 보행 보조 기기가 승인을 받았다. 이는 뇌졸중 등의 상태로 이동에 영향을 받는 환자를 위해 인간 보행에 대한 아시모 로봇 프로젝트 연구 위에 만들어진 기기로서 대퇴 각도 센서로부터 내장 컴퓨터로 데이터를 받아 모터를 작동시킨다. 단, 충전 당 가동 시간은 약 60분에 불과하며 마르고 편평한 바닥에서만 적합하다는 한계가 있다.
일루미나 [의학신문·일간보사=김자연 기자] 일루미나가 기존에 비해 저렴한 최신 유전자 시퀀싱 기기를 선보였다.이번에 출시되는 아이세크(iSeq) 100 시퀀싱 기기는 단 1 입방피트의 크기로 가격은 1만9900달러(약 2131만5000원)로 책정됐다. 이에 대해 일루미나는 시퀀싱과 함께 금속-산화막-반도체 감지로 합성 화학 기술도 갖추었으며 생식세포 및 종양 프로파일링에서 16S 미생물 분석과 타깃 유전자 발현에 이르기까지 폭넓은 이용이 가능하다고 설명했다. 이를 통해 바이러스, 박테리아 등 미생물에 대해 더욱 넓은 연구의 문이 열
이피밴티지[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 의료기기 주식시장이 활황을 이룬 것으로 기록됐다. 이피밴티지에 따르면 2017년 톰슨 로이터 유럽 헬스케어 지수가 16% 상승으로 반전된 가운데 미국의 주요 의료기기 지수 상승률은 30%를 넘어섰다. 특히 시장가치가 100억달러 규모를 넘는 의료기 업체 가운데선 전년도에 비해 주가가 떨어진 곳은 단 한 곳도 없었고 그 중에서도 얼라인 테크놀로지스가 동기간 주가가 131%나 급등했다. 인비절라인으로 투명 치아 교정 시장을 주도하는 얼라인 테크놀로지스는 3D 레이저 스캐닝 및 프린팅 등
피어스바이오텍 등[의학신문·일간보사=김자연 기자] 환자 치료가 점점 더 입원에서 외래로, 침습적 시술에서 보다 덜 침습적인 시술로 전환되며 로봇 수술에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 그동안 시장을 지배했던 인튜이티브 서지컬의 다빈치에 여러 업체가 도전하며 올해 시장에서 대격변이 예견된다. 그 중에서도 작년 말 트랜스엔터릭스(TransEnterix)의 센한스(Senhance) 로봇 수술 시스템이 작년 말 대장 및 부인과 등 복부 수술에 허가를 받으며 대항마로 부상했다. 특히 이는 다빈치와의 차별점으로 촉각적인 피드백 제공, 자연적
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 히타치제작소는 10일 미국 의료 IT(정보기술)벤처기업인 비디스타(Vidistar)를 약 20억엔에 인수했다고 발표했다.비디스타는 초음파화상진단 등 결과를 의사가 문서화하는 작업을 지원하는 서비스를 전개하고 있다. 히타치의 진단장치와 조합함에 따라 타사와 차별화하는 한편, 비디스타의 고객기반에 히타치의 의료기기를 판매해 헬스케어사업을 확대한다는 전략이다.비디스타는 2005년에 설립된 이래 화상진단으로 얻은 정량적 데이터를 자동적으로 입력하고 화상진단으로 수반되는 의사의 부담을 줄이는 서비스를
바이옴업 [의학신문·일간보사=김자연 기자] 프랑스 바이옴업의 수술 중 지혈 관리 솔루션인 헤모블라스트 벨로즈가 최근 FDA 승인을 받았다. 이는 척추, 흉부외과, 일반, 정형 및 성형외과 등 여러 수술에 이용할 수 있는 특허 받은 파우더 형태의 바이오폴리머로서 미국에서 올 여름에 출시될 예정이다. 특히 혼합, 가열 등 별도의 준비 절차 없이 수술 동안 여러 번이라도 뿌릴 수 있으며 임상시험에서도 6분 만에 93%의 효과를 보였다.
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 보스턴 사이언티픽의 파킨슨병 증상 치료에 FDA의 승인을 받았다. 보스턴 사이언티픽에 의하면 이는 미국에서 가장 작은 충전 가능 DBS 기기로 개인적 이용에 따라 배터리 수명이 최장 15년 이상 간다. 특히 8개의 접점을 가진 이식 리드의 전극에서 전달되는 전류의 양을 독립적으로 조절할 수 있다는 게 장점으로 증상 변동 등 기존 DBS 치료의 어려움을 해결했다는 설명이다. 미국 허가의 근거가 된 임상시험 결과 치료 환자는 52주째 동작 기능이 63% 개선됐으며 삶의 질 및 약물