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이피밴티지

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 해 미국에서 의료기기 허가가 한층 더 가속화된 것으로 파악됐다. 이피밴티지는 신규 고위험 기기에 대한 시판전 허가(PMA) 및 혁신적 희귀질환 치료기에 대한 동정적 예외(HDE) 승인을 집계한 결과 이 같이 밝혔다.

이에 따르면 2017년 FDA는 총 50개의 의료기가 승인신청 제출 후 평균 13.8개월만에 PMA 및 HDE 허가를 받은 것으로 파악됐다. 이는 전년도 승인된 40개 기기의 평균 심사기간에 비해 약 5개월 단축된 기록이다.

이는 특히 무려 10년의 심사 끝에 승인을 얻은 심실 중격 결손 복구 임플란트인 앰플래트저 경색-후 VSD 폐쇄기구의 케이스를 감안해 제외시키더라도 단 11.8개월의 평균 심사 기간으로 1년도 채 되지 않았다.

분야별로는 당뇨관리 기기가 승인받는데 걸린 심사 기간이 평균 7.6개월로 가장 짧았던 반면 상처관리 기기가 평균 36개월로 제일 오래 걸렸다.

이같은 전반적 단축의 배경으로는 보다 안전한 혁신 제품을 드노보(de novo) 510(k) 통로로 분리시켜 심사했기 때문이라는 분석이다. 그동안 드노보 허가는 꾸준히 올라 작년 31개로 신기록을 달성했으며 평균 심사 기간은 10.4개월로 나타났다.

또 동기간 PMA나 HDE 허가가 가장 많았던 분야는 심장학 기기였던 한편, 드노보 승인의 경우 절반 이상을 체외 진단 기기가 차지했다.

단, 치명적 질환에 대한 특정 치료제의 반응을 알아보는 등의 일부 고위험 체외 진단 기기 13개는 PMA로 허가받았다.

이처럼 FDA 허가가 가속화되는데 대해 심사가 불충분할 수 있다는 우려도 제기되지만 보통 미국에서는 유럽에 비해서 더욱 대조적인 임상시험을 보다 대규모로 요구하는 만큼, 혁신 의료기기가 승인을 받는 데 그래도 유럽 보다는 3년은 더 걸린다고 이피벤티지는 덧붙였다.

2017년 치료분야 별 PMA 및 HDE 허가 심사기간 (개월)