-
-
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스제약의 항CLDN18.2항체 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)이 후생노동성의 승인을 취득했다.아스텔라스는 26일 후생노동성이 졸베툭시맙에 대해 CLDN18.2 양성 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 아스텔라스는 졸베툭시맙을 중점 전략제품으로 자리매김하고 있으며 최대 세계 매출액이 연간 2000억엔에 이를 것으로 예상하고 있다. 일본에서 제품명은 '빌로이'(Vyloy).승인의 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 졸베툭시맙과 화학요법 병용
제약
정우용 기자
2024.03.28 12:20
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 시총 100억달러 미만 중견 제약사 중 오가논 등 10대 기업이 부상하고 있다고 파마슈티컬 테크놀로지가 지목했다. 이들은 작년 미국서 총 1만7170명을 고용했으며 합쳐서 연간 125억달러의 매출을 이뤘다. 이 가운데 오가논이 바이오시밀러 및 여성건강 의약품을 제공하며 작년 매출 62억6000만달러로 전년 대비 1%, 고정환율 기준 3% 성장했다. 그 중에서도 여성건강 사업의 매출은 외환 영향을 제외하면 7%의 성장을 기록한 가운데 불임 제품 폴리스팀 AQ(follitropin beta)가
제약
김자연 기자
2024.03.28 12:00
-
'바비스모' 는 적응증 추가승인[의학신문·일간보사=정우용 기자] 쥬가이제약의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '피아스카이'(Piasky, crovalimab)가 일본에서 승인을 취득했다.쥬가이는 26일 후생노동성으로부터 승인을 취득한 혈액 희귀질환 항체의약품 피아스카이는 피하주사로 4주 동안 한 번만 투여하면 되기 때문에 환자의 부담을 줄일 가능성이 있다고 발표했다. 같은 작용기전의 기존약물은 점적을 통한 정맥주사가 필요했다.PNH는 적혈구가 파괴되어 빈혈과 피로, 신장질환 등 증상을 발현한다. 쥬가이는 중국에서도 승인을 취
제약
정우용 기자
2024.03.28 06:00
-
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 만성 외상성 뇌손상 치료제로 승인신청 중인 세포의약품 'SB623'(vandefitemcel)의 3월 승인목표가 좌절됐다.후생노동성 약사·식품위생심의회는 25일 SB623을 의료현장에 제공할 의의가 있다고 평가하면서도 안전성과 유효성에 대해서는 '현재로서 제출된 데이터로는 임상시험제품과의 동등성 등을 판단할 수 없다"라며 추가데이터 제출을 요구했다. 추가데이터가 제출되면 PMDA(의약품의료기기종합기구) 심사를 거쳐 재차 승인여부를 심의하기로 했다.이에 대해 선바이오는 26일 "향후
제약
정우용 기자
2024.03.28 06:00
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 MSD의 신계열 액티빈 신호 억제 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 윈리베어(Winrevair, sotatercept)가 FDA 승인을 받았다.이는 3주마다 피하 투여로 혈관 증식을 조절하며 환자의 운동 능력 및 기능을 개선시키고 임상적 악화 위험을 줄이는데 허가됐다.윈리베어는 임상시험 결과 24주 뒤 치료 환자의 6분 도보 거리를 위약에 비해 40.8m 개선시켰고 사망이나 임상적 악화 위험도 84% 감소시켰다. 아울러 이는 오른쪽 심장 크기도 상당히 감소시켜 우심실 기능도 개선시켰다. 다만,
제약
김자연 기자
2024.03.27 11:00
-
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 오는 2030년까지 항체약물복합체(ADC) 기술을 활용한 항암제 4개 제품을 새롭게 출시할 방침이라고 밝혔다. ADC 기술은 암세포에 작용하는 항체에 항암제를 결합시켜 효과를 높이는 작용을 한다. 다이이찌산쿄는 이 기술을 활용해 지난 2020년 유방암 등 치료제 '엔허투'를 실용화했다. 엔허투는 투여대상 확대와 미국과 유럽시장 판매가 호조를 보이면서 2024년 3월 결산시기 매출수익이 전년대비 69% 증가한 4365억엔에 이를 것으로 예상되고 있다.다이이찌산쿄는 미국 MSD와 A
제약
정우용 기자
2024.03.27 06:00
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J의 폐동맥고혈압(PAH)에 복합제 옵신비(Opsynvi, macitentan/ tadalafil)가 FDA 승인을 받았다.이는 PAH에 자주 병용되는 옵서미트와 타다라필을 고정용량으로 복합해 1일 1회 복용하면 된다.단, 마시텐탄 성분으로 인해 태아 독성 블랙박스 경고를 받아 여성 환자는 위험 평가 및 완화 전략 하에 이용할 수 있다.한편, 옵서미트는 2025년 미국 특허가 만료되며 작년에 20억달러의 매출을 올렸다. J&J의 다른 PAH 치료제 업트라비는 동기간 16억달러의 매출을
제약
김자연 기자
2024.03.26 11:08
-
-
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 스미토모파마는 22일 미국 연결자회사가 산하 제약회사인 스피로반트 사이언시스(Spirovant Sciences)를 루아젠 바이오(Ruagen Bio)에 매각했다고 발표했다.루아젠은 스피로반트의 경영진이 새롭게 설립한 제약회사. 스미토모파마는 미국에서 주력제품의 독점판매기간이 종료되면서 매출이 급감하는 등 실적이 악화되고 있으며 이번 매각을 통해 운영비용 등을 줄인다는 계획이다. 매각금액에 관해서는 공개하지 않았다.스피로반트는 미국에서 유전자치료 관련 의약품을 개발하고 있다. 스미토모파마는 매각
제약
정우용 기자
2024.03.26 06:00
-
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 알츠하이머병 치료제 '레카네맙' (lecanemab)의 승인심사가 유럽에서 연기됐다.22일 에자이는 19일로 예정됐던 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 대면미팅이 EMA에서의 절차상 이유로 실시되지 못했다고 발표했다.유럽연합(EU) 사법재판소는 지난 14일 EAM의 과학자문그룹 미팅 출석자의 체제와 관련해 판결을 내렸다. 이 판결은 과학자문그룹 멤버에 관한 이해관계 취급에 대한 EMA의 방침에 관한 것으로, 이에 따라 EMA는 3월 11일 실시된 레카네맙에 관한 신경과학자문그
제약
정우용 기자
2024.03.26 06:00
-
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 근래 들어 다국적 제약사 가운데 분자 접착제 연구 거래가 급증하는 등 개발에 대한 기대가 높다고 파마슈티컬 테크놀로지가 전했다. 올 들어 BMS, 노보 노디스크, 머크 등이 관련 제휴를 체결한 가운데 분자 접착제는 지난 1990년대 초 발견된 이래 종양학 및 희귀질환 분야에서 유망 개발 분야로 부상하고 있다.이들 저분자는 기존에 타깃 삼을 수 없었던 단백질인 분해 효소와 결합, 타깃 단백질 분해(TPD)를 가능케 하므로 적용 가능한 폭이 거의 무한대이기 때문이라는 설명이다. 현재 시중에서 가장 많이
제약
김자연 기자
2024.03.25 12:00
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 화이자의 복합 항생제 엠블라비오(Emblaveo, aztreonam/ avibactam)가 CHMP의 승인 권고를 받았다.이는 정맥 주입으로 복합 복강내 및 요로 감염, 원내 폐렴 및 치료제 선택이 제한적인 호기성 그람-음성 박테리아로 인한 감염에 승인이 권고됐다. 임상시험 결과 이는 특히 메탈로-베타-락탐아제-생성 그람-음성 박테리아 감염 입원 환자에 대해 41.7%의 치유율을 나타냈다.아울러 부작용은 적혈구 수 감소, 간 아미노전이효소 수치 증가, 설사 등으로 나타나 심각한 부작용 없이
제약
김자연 기자
2024.03.25 11:18
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 노보 노디스크의 주 1회 주사 기초 인슐린인 어위클리(Awiqli, insulin icodec)가 1~2형 당뇨 환자에 대해 승인을 권고 받았다. 노보에 따르면 이는 임상시험 결과 매일 인슐린 주사에 비해 더욱 뛰어난 HbA1c 감소 효과를 나타냈으며 이상적인 혈당 범위인 기간도 매일 주사를 받는 편에 비해 더욱 길게 나타났다.
제약
김자연 기자
2024.03.22 13:50
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 뒤시엔느형 근디스트로피(DMD)에 이탈팜코의 경구 HDAC 억제제 더비잿(Duvyzat, givinostat)이 6세 이상의 환자에 대해 FDA 승인을 받았다.이는 근육 손상 및 악화를 일으키는 효소 그룹을 조절하는데 도움을 주며 FDA는 이에 대해 모든 유전자 변이 환자에 대한 첫 비스테로이드성 치료제라고 소개했다.임상 3상에서 이는 만성적 스테로이드를 받는 120명의 환자에 대해 시험했을 때 치료 18개월 뒤 보행기 소년의 질환 진행을 지연시켜 주는 것으로 나타났다.이에 대해 이탈파마코
제약
김자연 기자
2024.03.22 13:50
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 파킨슨병에 세포치료제 개발이 기대된다고 최근 글로벌데이터가 밝혔다.이에 따르면 세포치료제는 파킨슨병의 비-운동 증상에 유망한 효과를 보이며 기존 치료제의 미충족 수요를 채울 수 있을 것으로 기대된다.특히 이번 알츠하이머 및 파킨슨병 국제 컨퍼런스에서 바이엘의 블루락이 유전자 변경 세포 치료제 NTC04802733(bemdaneprocel)의 긍정적인 1상 임상시험 결과를 발표해 주목 받았다.이는 도파민 신경 전구 줄기세포를 외과적으로 이식하는 치료제로 운동 증상뿐만 아니라 비-운동 증상에도 효과를
제약
김자연 기자
2024.03.22 12:00
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 엔비디아가 신약 발견을 위한 프로그램으로 바이오니모의 확장 생성형 AI 툴킷을 소개했다. 이를 통해 제약사는 작업에 손쉽게 생성형 AI를 통합시키고 더욱 저렴하게 가상적으로 약물 분자를 이해하고 디자인할 수 있을 것이라고 엔비디아는 기대했다. 이에 따르면 바이오니모를 통한 첫 유전체학 파운데이션 모델로서 DNA버트는 DAN 시퀀스로 훈련시켜 게놈에서 특정 부위의 기능을 예측하고 유전자 변이의 영향을 분석할 수 있다. 아울러 바이오니모의 두 번째 모델로 시버트는 단일-세포 RNA 시퀀싱 데이터로 훈련
제약
김자연 기자
2024.03.22 12:00
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 메디케어가 항비만제 위고비를 심장질환 환자에 대해 급여할 방침이라고 CMS가 밝혔다. 이에 따르면 메디케어 가운데 민간 보험사가 관리하는 파트 D로 현재는 항비만제 급여가 불가하지만, 추가로 메디케어가 이미 급여하는 다른 적응증을 확보하면 급여가 가능하다는 가이드가 발표됐다.위고비는 최근 과체중·비만인 환자에 대해 당뇨가 없어도 뇌졸중 및 심장마비 감소를 위해 확대 승인을 얻었다.또한 젭바운드(Zepbound, tirzepatide) 역시 비슷한 적응증 확대를 위해 3상 임상시험 중이다.이에
제약
김자연 기자
2024.03.22 11:59
-
