CLDN18.2 양성 치유절제 불능 진행 및 재발성 위암 대상

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스제약의 항CLDN18.2항체 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)이 후생노동성의 승인을 취득했다.

아스텔라스는 26일 후생노동성이 졸베툭시맙에 대해 CLDN18.2 양성 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

아스텔라스는 졸베툭시맙을 중점 전략제품으로 자리매김하고 있으며 최대 세계 매출액이 연간 2000억엔에 이를 것으로 예상하고 있다. 일본에서 제품명은 '빌로이'(Vyloy).

승인의 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 졸베툭시맙과 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다. 전체 생존기간도 유의하게 연장시켰다.

졸베툭시맙은 위암의 일종인 위선암과 위식도접합부 선암 치료제로 개발이 추진돼 왔으며, 일본에서는 지난해 6월 승인이 신청됐다.

아스텔라스에 따르면 일본에서 지난 2022년 위암으로 진단된 환자는 약 12만6000명으로 보고되고 있다.

졸베툭시맙은 유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이루어지고 있다. 미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류됐다. 아스텔라스는 지적받은 문제를 해결한 뒤 FDA에 재신청할 계획이라고 밝혔다.

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