EMA 절차상 이유로 CHMP 대면미팅 연기

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 알츠하이머병 치료제 '레카네맙' (lecanemab)의 승인심사가 유럽에서 연기됐다.

22일 에자이는 19일로 예정됐던 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 대면미팅이 EMA에서의 절차상 이유로 실시되지 못했다고 발표했다.

유럽연합(EU) 사법재판소는 지난 14일 EAM의 과학자문그룹 미팅 출석자의 체제와 관련해 판결을 내렸다. 이 판결은 과학자문그룹 멤버에 관한 이해관계 취급에 대한 EMA의 방침에 관한 것으로, 이에 따라 EMA는 3월 11일 실시된 레카네맙에 관한 신경과학자문그룹 미팅에서 얻은 조언을 취소하기로 결정했다. 레카네맙에 관한 신경과학자문그룹 미팅은 향후 다시 개최될 예정이지만 구체적인 시기에 관해서는 정해진 바 없다.

에자이는 "이번 판단은 모두 EMA의 절차상 이유에 의한 것이며 레카네맙의 승인신청과는 어떠한 관련이 없다"라고 말하고 레카네맙의 승인심사를 위해 계속 EMA와 협력해 나갈 계획이라고 밝혔다.

레카네맙은 미국과 일본, 중국에서 승인을 취득했으며 EU 외에 우리나라와 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 이스라엘 등에서도 승인이 신청 중이다. 에자이는 개발과 약사신청을 세계적으로 주도하고 있으며 에자이의 최종의사결정권을 토대로 에자이와 바이오젠이 공동제품화 및 판촉을 실시하고 있다.

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