품질 관련 추가데이터 제출 요구로 심사 지연

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 만성 외상성 뇌손상 치료제로 승인신청 중인 세포의약품 'SB623'(vandefitemcel)의 3월 승인목표가 좌절됐다.

후생노동성 약사·식품위생심의회는 25일 SB623을 의료현장에 제공할 의의가 있다고 평가하면서도 안전성과 유효성에 대해서는 '현재로서 제출된 데이터로는 임상시험제품과의 동등성 등을 판단할 수 없다"라며 추가데이터 제출을 요구했다. 추가데이터가 제출되면 PMDA(의약품의료기기종합기구) 심사를 거쳐 재차 승인여부를 심의하기로 했다.

이에 대해 선바이오는 26일 "향후 당국과 협의하고 품질에 관한 추가데이터 등을 제출할 계획"이라고 밝혔다.

SB623은 지난 2022년 3월 재생의료제품으로 승인이 신청됐으며 심사기간이 단축되는 우선심사지정제도 대상에 포함됐다. 조기승인에 대한 기대가 높아져 왔으나 그 후 심사를 통해 추가대응이 요구돼 왔다.

선바이오는 지난해 8월 관련 문제를 개선했다고 공개하고 올해 3월 중 승인을 취득할 수 있을 것으로 기대해 왔다.

SB623은 건강한 성인의 골수액 유래 간엽계 간질세포를 가공·배양해 제작된 인간 골수유래 가공간엽계 줄기세포. 뇌내 손상된 신경조직에 SB623을 이식하면 손상된 신경세포가 원래 가지고 있던 재생능력을 촉진시키고 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 있을 것으로 기대된다.

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