'식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 개정령안 입법예고 그간 성과평가제 적용 대상 한시조직으로 설치·운영돼온 식품의약품안전처(이하 식약처) '의약품안전평가과'가 정규 직제화된다. 28일 식약처에 따르면 식약처 의약품안전국 내에 성과평가제 적용 대상 한시조직으로 설치·운영중인 '의약품안전평가과'를 정규 직제화하는 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 개정안을 오는 5월 2일까지 입법예고했다. 이에 따라 한시정원 3명(4급1, 5급1, 6급1)은 식약처 정원으
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 4차 산업혁명 핵심 기술 중 하나인 3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기에 대한 전문인력을 양성하기 위해 의료기기 제조업체·연구개발자·의료기관 종사자 등을 대상으로 맞춤형 교육을 총 10회 실시한다. 27일 안전평가원에 따르면 이번 맞춤형 교육은 3D 프린팅 의료기기 허가·심사 기준의 이해를 높이고 전문성을 강화하기 위해 마련했으며, 교육 대상자별로 수준 등을 고려해 초급과 중급으로 나눠 실시된다. 첫 번째 맞춤형 교육은 27일 의료기기정보기술지원센터(서울시 구로구 소재)에서
손여원 원장 "바이오의약품 전주기 관리 국제적 화두 선도 계기" 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 지난 26일 WHO(세계보건기구)와 공동 개최한 '바이오의약품 허가 후 변경관리 WHO 가이드라인 국제심포지엄'을 계기로 우리나라가 글로벌 바이오시밀러 강국이 되는 초석을 마련했다는 평가를 받고 있다. 특히, 이번 행사를 계기로 바이오의약품의 '전주기 관리(Life cycle management)' 라는 국제적 화두를 선도적으로 이끌고 가는 기회 마련과 함께 ICH(국제의약품규제조화
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 바이오의약품 기준 개발에 앞장서 나가기로 했다. 안전평가원에 따르면 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 '바이오의약품 허가 후 변경관리 WHO 가이드라인 국제심포지엄'을 WHO(세계보건기구)와 공동으로 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔(서울시 서초구 소재)에서 26일 가졌다. 이번 심포지엄은 '바이오시밀러'(바이오의약품의 복제약) 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 '변경관리'에
인체에 치명적인 복어독 성분인 '테트로도톡신'이 함유된 의약품(복어환)을 무허가로 제조·판매한 제조업자가 검찰에 송치됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 인체에 치명적인 복어독 성분인 '테트로도톡신'이 함유된 의약품(복어환)을 무허가로 제조·판매한 제조업자 권 모씨(남, 62)를 약사법 위반으로 적발하고 검찰에 송치했다고 26일 밝혔다. '테트로도톡신'은 복어의 난소나 간장에 많이 들어 있는 맹독성 신경물질로, 성인은 0.5mg이 치사량, 독성이 청산나트륨의 1000배에 달한다. 조사결과
27일 '인체조직 분야 업무설명회' 개최 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)이 불법마약류 퇴치 등 대(對)국민 정책 홍보를 확대하고 마약류 예방교육 인프라를 강화하기 위해 경인식약청 소속직원, 마약퇴치 운동본부 실무자 등으로 구성된 '지키미·마그미' 협의체를 구성, 가동에 들어갔다. 26일 경인식약청에 따르면 이번 협의체는 약물 오·남용 콘텐츠 확대, 불법 마약류 퇴치를 위한 대국민 홍보활동 등을 전개하며, 26일 인천광역시마약퇴치운동본부(인천광역시 소재)에서 마약퇴치 예방강사를 대
앞으로 '소비자의료기기감시원'(이하 '소비자감시원') 제도가 도입된다. 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 현행 의료기기법(제40조2)·의료기기법 시행규칙(제59조의2 제6항)에 의해 소비자감시원 제도가 도입됨에 따라 소비자감시원제도에 대한 투명성·일관성을 확보하는 내용의 '소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정' 제정고시안을 마련, 5월 15일까지 행정예고했다. 제정안은 우선 소비자감시원을 위촉할 수 있는 행정청별로 소비자감시원의 모집공고를 통해 국민의 자발적 참여가 가능하도록
세포치료제·유전자치료제 등 연구·개발업체 현장간담회 개최 식품의약품안전처(이하 식약처)가 4차 산업혁명의 핵심인 첨단바이오산업(의약품) 발전방안에 대한 모색에 나선다. 25일 식약처에 따르면 손문기 식약처장은 25일 오후 2시 3D 바이오프린팅 제품 등을 연구개발하고 있는 관계자들을 격려하고 애로사항을 청취하기 위해 ㈜티앤알바이오팹(경기도 시흥시 소재)을 방문했다. '3D 바이오프린팅'이란 인체조직의 재생·대체·복원 등을 위해 생체적합성이 있는 재료를 이용해 프린터로 3차원 구조물을 적층·성형하는 기술을 말한다. 이날
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 우리나라 의약품 허가제도를 해외에 적극 알리고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 하기 위해 영문 가이드를 펴냈다. 25일 안전평가원에 따르면 우리나라 의약품 허가제도를 소개하는 영문 가이드 'Drug Approval System in Korea'를 출간했다. 이번 영문 가이드는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입 이후 국내 허가제도에 대한 해외 규제기관, 제조업체 등의 관심이 늘어나고 있으며, 국내 제품 수출 시에도 관련 규정에 대한 영
미이행시 행정처분 조치 예정 식품의약품안전처가 항혈소판제제(항혈전제)인 '클로피도그렐(경구)' 성분제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다. 25일 식약처에 따르면 클로피도그렐 성분제제 관련 시판 후 이상사례 보고 자료 등의 분석·평가, 국외 안전성 정보 등에 따라 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 관련 업체에 오는 5월 21일까지 허가사항을 변경토록 지시했다. 변경안은 '사용상의 주의사항'에 '항혈전제인 '클로피도그렐(경구)'은 지혈이 이뤄지는 대로 이 약 투여를 재개토록
식품의약품안전처(이하 식약처)는 신뢰성 있는 의약품 안전정보 확보를 위해 병원 전자의무기록(EHR; Electronic Health Record)을 활용한 부작용 분석 공통데이터모델(K-CDM; Korean Common Data Model)을 구축했다고 24일 밝혔다. K-CDM은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출해 표준 모델화 한 것으로, 개인정보 유출 없이 부작용 분석이 가능하다. 그간 의
국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많은 가운데 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건)등 순으로 나타났다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 국내·외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별 등으로 분석한 이 같은 내용의 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 보고서를 펴냈다고 밝혔다. 이번 보고서는 지난 1999∼2016년 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1570여건의 줄기세포치료제
식약처, '2017년도 임상시험 점검 기본계획' 임상시험 실시기관에 대한 사후관리 효율화를 위해 임상시험 차등평가 점검주기가 조정된다. 따라서 미흡등급 기관 점검은 그간 년(年) 2회에서 년 1회로 변경되고, 위반사항이 없는 경우 최근 2년간(2015, 2016년) 수시 점검 실시기관은 2018년에 임상시험 점검이 실시된다. 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '2017년도 임상시험 점검 기본계획'에 따르면 정기점검의 경우 진행 중인 임상시험의 규모, 위험성, 참여 대상자 수 등 리스크를 고려해 현장
앞으로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에서 '천연물신약'의 정의가 삭제된다. 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 천연물신약은 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 정의하고 있는 용어로, '약사법' 상의 '신약'의 정의와 달라 오인될 소지가 있는 점을 감안해 이 같은 내용의 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 마련, 오는 5월 10일까지 행정예고했다. 개정안은 우선 의약품 품목허가·심사 시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통해 허
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기 임상시험기관·임상시험수탁기관·산업계·학계 등 전문가 24명과 함께 '의료기기 임상시험 발전을 위한 산·학·관 협의체'(이하 협의체)를 구성, 가동에 들어갔다. 21일 식약처에 따르면 이번 협의체는 인공지능(AI)·3D 프린팅 등 첨단 과학기술이 융·복합된 새로운 의료기기가 등장함에 따라 의료기기 임상시험에 대한 전문성을 강화하기 위해 구성됐다. 협의체 회의는 분기별로 개최할 예정이며, 국내 의료기기 임상시험 관련 제도 개선 방안, 국내 의료기기 임상시험 종사자들의 역량 강화방안
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 7개 성분(582품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 21일 밝혔다. 성분별로는 △항생제 2성분 △심혈관계 의약품 4성분 △통증 의약품 1성분이다. 항생제 '아목시실린'(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, '아목시실린과 클라불란산 복합제'(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다. 심혈관계
식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 'RTI-111'을 임시마약류로 20일 신규 지정·예고했다고 21일 밝혔다. 이번에 새로 지정되는 'RTI-111'는 코카엽추출물인 엑고닌과 구조가 유사하며, 심박수 증가 및 기관지 확장 등 부작용으로 최근 일본은 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. 식약처는 또한 지난 2014년 임시마약류로 지정한 5-MAPB 등 29개 물질의 효력기간(3년) 만료 등에 따라 4월 20일 재지정·예고했다. 이번에 재지정되는 5-M
앞으로 '의약품동등성시험'에 사용되는 '대조약' 선정기준이 명확화 된다. '대조약'은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로, 이미 제조(수입)품목으로 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식품의약품안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목을 말한다. 21일 식약처에 따르면 지난해 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정된 점을 감안, 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하는 내용의
식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되는 '신종마약류' 검출·적발 등에 활용되는 표준물질 22종을 개발해 마약류 단속기관에 공급한다. 21일 식약처에 따르면 마약류 안전관리를 선도하기 위해 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류로 지정돼 있지 않지만 보건상 위해(危害) 가능성이 있는 '신종마약류' 검출 등에 활용되는 표준물질 22종(개발된 표준물질: 암페타민류 14종, 기타: 7종, 합성대마류: 1종)을 개발해 검찰청, 관세청, 국립과학수사연구소 등 마약류 단속기관에 공
식약처, 5월 10일 변경 예정 식품의약품안전처(이하 식약처)가 항전간제(간질약)인 '페니토인' 성분제제(정제, 캡슐제, 주사제)에 대한 허가사항 변경에 나선다. 21일 식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)의 '페니토인' 성분제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 20일부터 오는 5월 8일까지 변경지시 사전예고를 실시한다. 허가사항 변경지시안은 우선 '사용상의 주의사항(이상반응)'에 이 약을 포함한 항전간제를 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호