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'의약품동등성시험' 대조약 선정기준 명확화식약처, '의약품동등성시험기준' 개정고시 

 앞으로 '의약품동등성시험'에 사용되는 '대조약' 선정기준이 명확화 된다. '대조약'은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로, 이미 제조(수입)품목으로 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식품의약품안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목을 말한다.

 21일 식약처에 따르면 지난해 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정된 점을 감안, 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하는 내용의 '의약품동등성시험기준'을 지난 19일 개정 고시하고 시행에 들어갔다.

 '의약품동등성시험'은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내·외 시험을 말한다. 

 우선, 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 한다.

 또한 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우, 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 하도록 했다.

 김상봉 식약처 의약품정책과장은 "이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며, "향후 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

홍성익 기자  hongsi@bosa.co.kr

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