진행 중 임상시험 사회적 문제 제기 등 '특별점검' 실시

식약처, '2017년도 임상시험 점검 기본계획'

임상시험 실시기관에 대한 사후관리 효율화를 위해 임상시험 차등평가 점검주기가 조정된다. 따라서 미흡등급 기관 점검은 그간 년(年) 2회에서 년 1회로 변경되고, 위반사항이 없는 경우 최근 2년간(2015, 2016년) 수시 점검 실시기관은 2018년에 임상시험 점검이 실시된다.

24일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '2017년도 임상시험 점검 기본계획'에 따르면 정기점검의 경우 진행 중인 임상시험의 규모, 위험성, 참여 대상자 수 등 리스크를 고려해 현장 또는 서류 평가를 진행할 계획이다.

차등평가를 통해 평가된 등급에 따라 정해진 점검항목에 대해 점검을 실시(시험대상자 보호체계, 품질보증체계 등 강화)한다. 임상실시기관으로 지정 후 최초 기관점검을 실시하는 기관의 경우 차등점검을 실시해 등급판정을 실시할 방침이다.

이와 함께 '품목 점검'은 리스크 요인을 종합적으로 분석해 점검 대상 선정, 점검을 실시한다.

품목점검 선정 기준은 △국내 임상시험실시기관이 참여한 임상시험이 있는 경우 pivotal 임상시험에 대해 리스크를 종합적으로 고려해 품목점검 대상 여부 결정 △심사부서에서 국내외 허가 여부, 제품의 특성(세포치료제, 백신 등), 제출자료의 신뢰성 문제 등 점검의 필요성이 있어 점검 대상(실시기관 또는 의뢰자 등), 범위 등을 문서로 요청한 경우 △바이오시밀러 등 해외 실사의 필요성이 있어 심사부서에서 점검 대상, 범위 등을 문서로 요청한 경우로 명시했다.

또한 진행 중인 임상시험에 대해 사회적 문제 제기 등의 경우 해당 분야에 대한 '특별점검'(For-cause Inspection)을 실시할 계획이다. 구체적으로 특정 영역에 대한 사회적 이슈 등이 있는 경우 필요시 계통조사 등을 실시하고, 실시상황보고 등 분석 결과, 과다한 임상시험 수행 실적, 시험대상자 급증, 중도탈락 증가 등 특별점검의 필요성이 있는 경우와 중대 약물이상반응 발생 건에 대해서는 1차적으로 제출된 자료를 검토해 시험대상자 보호조치 미흡, 관련 규정 위반 등 현장 점검의 필요성이 있는 경우 실시한다.

아울러 민원 진정 제보 또는 해외 위해(危害)정보 등에 따라 현장 점검의 필요성이 있는 경우에도 특별점검이 시행된다.

식약처 관계자는 "이 같은 임상시험 점검은 미국·유럽 등 선진국 규제기관의 리스크 중심의 점검체계를 도입하고, 국내 제한된 점검 인력과 자원의 효율적 활용(선택과 집중)을 통해 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계를 강화하는 데 주목적이 있다"고 설명했다.

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