美 FDA 안전성 정보 검토…호산구증가·전신성 증상 동반 약물반응 반영
식약처, 5월 10일 변경 예정
식품의약품안전처(이하 식약처)가 항전간제(간질약)인 '페니토인' 성분제제(정제, 캡슐제, 주사제)에 대한 허가사항 변경에 나선다.
21일 식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)의 '페니토인' 성분제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 20일부터 오는 5월 8일까지 변경지시 사전예고를 실시한다.
허가사항 변경지시안은 우선 '사용상의 주의사항(이상반응)'에 이 약을 포함한 항전간제를 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms: DRESS)이 보고됐다는 사항을 신설토록 했다.
또한 이러한 사례들 중에서 일부는 치명적이거나 생명을 위협했으며, DRESS는 일반적으로 비특이적인 발열, 발진, 림프절병증 및 얼굴부종이 나타나고, 간염, 신염, 혈액학적 장애, 심근염 또는 근염(때때로 급성 바이러스감염과 유사)과 같은 다른 기관계 침습과 연관돼 있는 점도 삽입토록 했다.
호산구증가증이 흔히 나타나며 이 질환은 증상이 다양하기 때문에 설명되지 않은 다른 기관계도 침습될 수 있다. 발진이 나타나지 않더라도 발열 또는 림프절병증과 같은 과민반응의 초기 징후를 발견하는 것이 중요하다. 만약 이 같은 증상 및 징후가 나타난다면 즉시 환자를 평가토록 하고, 만약 증상 또는 징후에 대한 다른 병인을 찾을 수 없다면, 이 약의 투여를 중지토록 했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "이 같은 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 실시할 예정"이라며, "사전예고기간을 거쳐 오는 5월 10일부터 변경할 방침"이라고 설명했다.
한편 허가사항 변경대상은 환인제약의 '환인히단토인정(페니토인)', 한림제약 '페니톤주(페니토인나트륨)' 등 7개 업체 9개 품목이 있다.