5월 21일 변경 시행…담낭염·촉수혈종 유발 신설
미이행시 행정처분 조치 예정
식품의약품안전처가 항혈소판제제(항혈전제)인 '클로피도그렐(경구)' 성분제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다.
25일 식약처에 따르면 클로피도그렐 성분제제 관련 시판 후 이상사례 보고 자료 등의 분석·평가, 국외 안전성 정보 등에 따라 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 관련 업체에 오는 5월 21일까지 허가사항을 변경토록 지시했다.
변경안은 '사용상의 주의사항'에 '항혈전제인 '클로피도그렐(경구)'은 지혈이 이뤄지는 대로 이 약 투여를 재개토록 하는 사항을 신설토록 했다.
또한 '국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례로 △소화기계 : 담낭염, 토혈 △혈액 및 림프계 : 척수혈종을 유발한다는 내용을 추가토록 했다.
식약처는 이에 따라 관련 업체는 사용상의 주의사항(상호작용)이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대해 '의약품 품목허가·신고·심사규정'(제17조1항)에 따라 최신의 안전성 관련 사항이 모두 기재될 수 있도록 자체적으로 관리토록 했다.
이와 함께 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체보관·관리토록 했으며, 기타 품목허가증의 관리 등에 대해선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따르도록 했다.
식약처는 아울러 이 같은 행정처분에 이의가 있을 경우, 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처나 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다고 설명했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "허가사항 변경기간 내에 이 같은 지시사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거해 행정 조치할 방침"이라고 밝혔다.
한편 허가사항 변경 대상은 셀트리온 '셀라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)', 동구바이오제약 '클로피나정(클로피도그렐황산수소염)', 코오롱제약 '코빅스비정(베실산클로피도그렐)(수출용)' 등 119개 업체 155품목이 있다.