바이오의약품 개발 국내 제약사 경쟁력 제고 

손여원 원장 "바이오의약품 전주기 관리 국제적 화두 선도 계기"

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 지난 26일 WHO(세계보건기구)와 공동 개최한 '바이오의약품 허가 후 변경관리 WHO 가이드라인 국제심포지엄'을 계기로 우리나라가 글로벌 바이오시밀러 강국이 되는 초석을 마련했다는 평가를 받고 있다.

개회사를 하고 있는 손여원 안전평가원장

특히, 이번 행사를 계기로 바이오의약품의 '전주기 관리(Life cycle management)' 라는 국제적 화두를 선도적으로 이끌고 가는 기회 마련과 함께 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원 국가로서 의약품의 글로벌한 규제조화에 중요한 공헌을 할 것으로 관측된다.

식약처는 지난 2011년 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 지정된 이후, 국제 기준 수립 및 이행을 위해 WHO와 함께 지속적으로 협력해 왔다. 이번 '바이오의약품 허가 후 변경 관리 국제심포지엄'은 관련 WHO 가이드라인 개발을 위한 전문가 회의와 연계해 열렸으며, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등 바이오의약품 개발 국내 제약사의 경쟁력 제고를 위한 좋은 기회가 될 것으로 전망된다.

이번 심포지엄에는 전 헬스캐나다, 생물의약품국장인 Elwyn Griffith박사, WHO 본부의 강혜나 박사, WHO 서태평양지역사무소 신진호 박사, 독일 PEI, 일본 PMDA 등 18개국 국가규제기관 등 30명의 해외 규제전문가와 함께 350여명의 내외국인이 참석했다.

심포지엄에 참석한 내외국인

Elwyn Griffiths 박사는 '바이오의약품 관련 국제보건이슈와 전망'이라는 기조연설을 통해 "재조합 DNA 바이오의약품은 생산량 및 임상단계 부문에서 상당히 높은 비율을 차지하며, 난치병의 치료, 수명 연장 및 삶의 질 제고 등의 측면에서 혁신적인 발전을 가져왔다"며 "바이오시밀러는 전세계적 제약시장에서 상당히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있고, 비용 측면에서 오리지널 제품보다 유리해 바이오의약품에 대한 접근성 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.

이어 기조연설에 나선 식약처 김대철 바이오생약부장은 '바이오의약품 개발을 위한 뉴패러다임'을 주제로 "소셜미디어를 기반으로 한 온라인 커뮤니티가 환자들의 정보공유의 장으로 활성화되고 있으며, 신약의 부작용에 관한 정보를 얻는데 많은 도움이 되고 있다"며 "향후 소셜미디어를 규제하기 위한 새로운 가이드라인이 마련돼야 할 것"이라고 강조했다.

주제발표에 나선 WHO 본부 강혜나 박사는 '바이오의약품의 허가 후 변경에 관한 WHO의 규제정책' 발제를 통해 "WHO는 국제표준품의 수립과 바이오의약품의 품질, 안전성 및 효과성에 관한 가이드라인의 개발에 주도적인 역할을 해왔다"며 "바이오의약품의 수명 전주기에 걸친 규제감독을 위해 작년 초 초안그룹이 구성됐고 이번 비공식 전문가회의를 비롯한 몇 차례의 자문회의를 거쳐 2017년도 WHO 생물의약품표준화전문가위원회(ECBS)에 가이드라인 최종안을 제출할 예정"이라고 설명했다.

심포지엄 참석 해외 규제전문가

헬스캐나다 Hugo Hamel 박사는 'WHO 가이드라인 초안: 평가원칙' 발제를 통해 "바이오의약품의 허가 후 변경관리 WHO 가이드라인 초안은 평가원칙, 변경사항의 보고 절차와 가이드라인 부속서에 규정된 사항에 대한 설명을 제시한다"며 "변경수준 및 범위에 대한 구체적 기준을 규제기관에서 설정하는 것이 중요하고 이에 대한 국내적·국제적 조화가 요구된다"고 밝혔다.

식약처 서수경 첨단바이오제품과장은 '한국, 바이오의약품 규제정책 및 이슈/현안'을 통해 "허가 후 변경된 바이오의약품의 경우 바이오의약품의 품질 관리를 위해 오리지널 제품과 동등성을 확보해야 한다"며 "바이오시밀러 제품의 변경과 위해관리 관계성 규명에 대한 국가적 자료가 요구되고 품질관리 전략에 대한 총괄적 해석을 위해 축적된 자료의 재해석이 요구된다"고 말했다.

WPRO(WHO 서태평양지역사무소) 신진호 박사는 "바이오의약품·바이오시밀러는 암, 당뇨병 등의 질병치료에 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 특히, 바이오시밀러는 비용, 접근성 등의 측면에서 발전가능성 및 잠재력이 큰 분야"라며 "서태평양지역을 비롯한 개발도상국의 경우 예산부족, 취약한 규제역량 등 보건시스템과 기반시설의 미비로 바이오의약품 개발에 많은 장벽이 존재하고 있는 점을 고려, 바이오의약품·시밀러에 대한 필수의약품의 등재 등 국가보건정책에 대한 포괄적인 검토가 시급하다"고 강조했다.

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 유전자재조합의약품의 허가 후 제조방법 변경은 국내산업계에서 가장 직면한 이슈로써 우리나라가 선도적인 역할을 해 국제기준선정에 기여한다면 국내산업발전 및 수준에 큰 도움을 줄 것으로 내다보고 있다.

또한 현재 세계적인 이슈로 제기되고 있는 의약품 전주기 관리에 대한 국제 동향을 국내제약 업계에 공유하는 기회가 돼 해외 수출 시에 도움이 될 것으로 판단되며, 유전자재조합의약품의 변경에 대한 각 나라의 의견에 대해 논의한 점은 각 규제 기관들의 규제 국제조화를 이루는 데 초석을 마련한 것으로 분석된다.

손여원 안전평가원장은 "식약처는 WHO 바이오시밀러 국제가이드라인 제정에 주도적 역할을 해왔다"며 "이번 행사를 계기로 바이오의약품의 '전주기 관리'라는 국제적 화두를 선도적으로 이끌어 가는 기회가 됨은 물론, ICH 회원 국가로서 의약품의 글로벌 규제조화에 중요한 공헌을 할 것"이라고 강조했다.

그는 이어 "향후 식약처는 바이오의약품의 국제기준 마련에 아낌없는 지원을 할 예정"이라며 "이러한 노력을 우리나라 바이오의약품 산업발전과 연결되도록 끊임없이 노력할 것"이라고 덧붙였다.

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