'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 행정예고
앞으로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에서 '천연물신약'의 정의가 삭제된다.
24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 천연물신약은 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 정의하고 있는 용어로, '약사법' 상의 '신약'의 정의와 달라 오인될 소지가 있는 점을 감안해 이 같은 내용의 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 마련, 오는 5월 10일까지 행정예고했다.
개정안은 우선 의약품 품목허가·심사 시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통해 허가·심사 업무에 적정을 기하기 위해 '천연물신약' 정의를 삭제해 이에 따른 관련 조항을 정비토록 했다.
이와 함께 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 이를 기재해야 하지만 신청 시 이를 기재하지 않은 사례가 발생하고 있어, 향후 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재토록 기재요령을 명시했다.
이처럼 첨가제 기재요령이 명확화 될 경우, 허가 신청 시 오류를 방지하는 등 허가·심사 업무에 적정성이 기해질 것으로 전망된다.
식약처 관계자는 "이번 개정안은 의약품 첨가제 기재요령을 명시해 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비해 의약품의 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는데 목적이 있다"며, "개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 의견서를 작성해 오는 5월 10일까지 의약품정책과(043-719-2603)로 제출해 주길 당부한다"고 말했다.