'허가 후 변경관리' WHO 가이드라인 국제심포지엄 개최
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 바이오의약품 기준 개발에 앞장서 나가기로 했다.
안전평가원에 따르면 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 '바이오의약품 허가 후 변경관리 WHO 가이드라인 국제심포지엄'을 WHO(세계보건기구)와 공동으로 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔(서울시 서초구 소재)에서 26일 가졌다.
이번 심포지엄은 '바이오시밀러'(바이오의약품의 복제약) 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 '변경관리'에 대한 WHO(세계보건기구)의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련했다는 게 안전평가원 측의 설명이다.
'바이오의약품'은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함을 포함한다.
주요 내용은 △바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 △WHO 가이드라인 초안 공유 △'허가 후 변경'이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 △'품질 일관성'이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다.
이번 심포지엄에 이어 27일, 28일 양일 간 WHO와 공동으로 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의'가 같은 장소에서 열린다. 이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)'에 대해 논의한다.
손여원 안전평가원장은 "이번 심포지엄 등을 통해 최근 연구가 활발하게 이뤄지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것"이라고 설명했다.