국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 예방 범위를 가져
[의학신문·일간보사=김상일 기자]2003년 프리베나 도입부터 국내 폐렴구균 백신 제공을 위해 노력해온 화이자의 프리베나13은 국내 2010년 허가된 이후 국내 폐렴구균 백신 부문 15년 연속 판매 1위를 차지하고 있다.
이러한 폐렴구균 단백접합백신 내 리더십을 이어가고자 출시된 프리베나20은 프리베나13에서 7가지 혈청형이 추가된 폐렴구균 백신으로 국내 허가된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지을 가진 것이 특징이다.
또한 2025년도 제1차 예방접종전문위원회 회의결과에 따르면, 예방접종전문위원회는 어린이 PCV20 국가예방접종 백신 도입 검토 안건에 동의했다.
프리베나13을 1회 이상 투여받은 영아, 어린이 또는 청소년은 프리베나20으로 전환해 접종할 수 있다. 임상 연구에 따르면 프리베나13을 3회 이상 접종 받은 15개월 이상 5세 미만 소아에서 프리베나20 1회 추가 접종 시 프리베나13 공유혈청형 및 추가된 7가지 혈청형에 대해 IgG 면역반응을 유도했다.
건강한 영유아를 대상으로 프리베나20 4회 접종에 대한 면역원성, 안전성, 내약성을 평가한 무작위 배정, 이중맹검으로 진행한 임상 3상 결과, 프리베나20 4회 접종 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형에 있어 IgG GMC 기준 비열등성을 확인했다.
추가 7가지 혈청형에 대해서는 프리베나13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC(혈청형 3 제외)와 비교해 비열등성을 확인했다.
프리베나20을 3회 접종 1개월 후 13개의 공유 혈청형 중 8가지, 추가된 7가지 혈청형 중 6가지 혈청형에 대해 사전 지정된 IgG 농도에 도달한 피험자의 비율에 대한 비열등성을 충족했다.
추가로 프리베나20 4회 접종 전 및 3회 접종 1개월 후의 IgG 농도와 4회 접종 1개월 후 IgG 농도를 비교했을 때, 4회 접종 1개월 후 20가지 혈청형에 대해 강력한 IgG Boosting 반응이 관찰됐다.
또한, 프리베나13을 3회 이상 접종한 15개월 이상 5세 미만 소아를 대상으로 진행된 임상연구에서 프리베나20 1회 접종 시 프리베나20에 포함된 20개의 혈청형에 대한 IgG 면역반응을 확인했다.
안전성 면에서도 프리베나20은 프리베나 13과 유사한 내약성과 안전성 프로파일을 나타냈고, 대부분의 국소 반응과 전신 사건은 일시적이고 경증-중등증이었다.
김동현 인하의대 소아청소년과 교수는 “임상 현장에서 영유아를 진료하다 보면, 폐렴구균 감염으로 인한 급성 중이염이나 폐렴 등으로 병원을 찾는 사례를 볼 수 있다"며 "특히 현재 시점에서 유행하는 다양한 폐렴구균 혈청형에 의한 질환 발생 가능성 변화 양상을 고려할 때, 더 광범위한 예방이 가능한 새로운 백신에 대한 수요는 꾸준히 존재해왔다”고 말했다.
김동현 교수는 "이번에 프리베나20이 국가예방접종사업에 도입되면서, 보다 넓은 혈청형을 포함하는 신규 백신을 통해 영유아의 감염병 부담을 줄이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.