퍼스트 무버로서 10년간 5개 적응증 획득…장기 안전성과 효능으로 환자 삶 질 높여
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국화이자제약의 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로 2012년 FDA 승인을 받은 이래 국내뿐 아니라 전세계 약 50만명 이상의 환자(2022년 기준)에게 처방됐다.
국내에는 2014년 류마티스관절염 치료제로 식약처 승인을 받은 이후 지난 10년간 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료까지 5개 적응증을 확보했다. 젤잔즈는 해당 5개 질환 모두에서 사용할 수 있는 JAK억제제이기도 하다.
젤잔즈는 류마티스관절염 치료에서 국내 최초의 경구용 JAK 억제제로 허가 받으며, 경구복용의 편의성을 제공할 수 있게 됐다.
출시 후 류마티스관절염 분야에서만 20건 이상의 다양한 임상 연구를 진행했으며, 그 중에서도 9.5년간 4481명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 ORAL Sequel 오픈라벨 임상에서는 기존에 보고된 허가 임상 연구 결과와 일관된 안전성 프로파일을 보이며 장기 안전성을 확인했다.
젤잔즈는 9건의 ORAL 임상연구를 통해 다양한 조건의 류마티스관절염 환자를 대상으로 단독 혹은 병용요법으로의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.
ORAL Sequel 오픈라벨 임상 연구 결과에 따르면, 젤잔즈는 미국류마티스학회 기준으로 호전율을 나타내는 수치인 ACR20, ACR50, ACR70 반응률이 치료 1개월차부터 8년까지 유지된 것으로 나타났다.
또한, 시간이 지남에 따라 적어지는 샘플사이즈가 반영된 HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire–Disability Index) 지표는 1개월차 부터 72개월차까지 안정적으로 유지됐다.
젤잔즈는 류마티스관절염 치료에 있어 스위스에서 발표된 리얼월드데이터를 통해서도 안전성과 효과를 확인했으며, 국내에서도 허가 후 10년간 여러 연구를 통해 데이터를 쌓으며 류마티스관절염 환자들의 보다 나은 치료 환경을 위해 지속적으로 노력하고 있다.
젤잔즈는 소아 류마티스 관절염인 다발성 소아 특발성관절염에도 적응증을 확대하며 소아 환자를 위해서도 사용되고 있다. 만 2세~18세 미만 소아 특발성관절염 환자 225명을 대상으로 진행된 3상 임상연구에서는 142명의 18주간 젤잔즈정 혹은 시럽제 투여 후 ACR30 반응을 달성한 환자를 대상으로 평가했다.
연구 결과, 44주차 시점에 젤잔즈군에서 위약군 대비 질환 악화가 유의미하게 낮았으며 같은 시점 ACR20, ACR50, ACR70 반응률에서도 유의미한 개선을 확인했다.
손창남 의정부을지대학교병원 류마티스내과 교수는 “오랜 기간 생물학적 제제가 주를 이뤘던 류마티스관절염 시장에 새롭게 등장한 젤잔즈는 빠르고 효과적인 질병 활성과 통증 감소 효과로 환자들의 삶의 질을 높이며 류마티스관절염 치료 환경을 크게 바꾸었다”고 말했다.
특히 “기존 생물학적제제의 경우 주사제로 인한 복약순응도 면에서의 한계나 면역원성에 의한 약효 소실, 기존 치료제에 불충분한 반응을 보인 환자들이 있었다는 점에서 젤잔즈를 통해 새로운 치료 기회를 갖게 하고 환자들의 삶의 질을 높였다는 점에서 큰 가치를 지닌 약”이라고 평가했다.