라틴어에서 무결점, 완전무결, 100% 의미 제품명에 담아, 빠른 혈관 회복 중점
국내 첫 에베로리무스 약물방출 스텐트, 예후 등 우수 임상 결과로 시장서 주목
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 토종 심혈관 중재의료기기 개척자 ‘오스템카디오텍’
오스템카디오텍은 ‘국산스텐트는 제품력이 떨어진다’는 편견을 깨기 위한 자신감을 담아 센텀(CENTUM)이라는 제품명으로 차세대 스텐트를 출시했다. 센텀은 에베로리무스(Everolimus) 약물이 코팅돼 있는 ‘3세대 약물방출관상동맥용스텐트’이다.
센텀의 제품명은 숫자 100을 뜻하는 라틴어 '켄툼'에서 따왔다. 라틴어원에서 100의 숫자는 무결점, 완전무결, 100%를 의미하고 혈관 회복률이 100%에 가까운 스텐트를 만들고 싶다는 의지를 내포하며 지어졌다.
제품 개발의 가장 핵심은 약물 방출 기간과 방출량 제어 기술이었다. 90일 내에 90% 이상 약물 방출이 되도록 설계됐으며, 혈관이 닿는 부위에만 약물을 코팅한 Abluminal 방식과 생분해성 고분자(Bioabsorbable Polymer)를 사용해 빠른 혈관 회복에 집중했다.
9개월 시점, 주요 심혈관 사건(MACE) 및 표적 병변 실패율(TLF)이 ‘0%’로 안전성이 검증됐으며, 후기 내강 손실(In-segment LLL)이 ‘0.09mm’, 혈관 회복률(Strut Coverage)은 ‘97.8%’ 대조군과 동등하거나 우수한 효능을 입증했다.
국내에서 판매되고 있는 에베로리무스 약물방출 스텐트는 단 3개뿐이며, 그 중 하나가 센텀이고 나머지는 글로벌 제품이다. 따라서 센텀은 국산 스텐트 중 ‘국내 최초 에베로리무스 약물방출 스텐트’라는 수식어가 붙었고, 우수한 임상 결과로 시장에서 주목을 받고 있다.
회사 관계자는 “독자적인 약물 코팅 기술로 빠른 혈관 회복에 중점을 둔 센텀 스텐트는 제품명에 걸맞게 출시 후에도 해외 제품과 견줄 만큼 제품력 및 예후가 우수하다는 평가가 이어지고 있다”고 자신했다.
더 나아가 임상데이터를 축적해 시장에서 국산제품으로써 확실하게 자리매김 하기 위해 지금도 박차를 가하고 있다. 센텀은 분당서울대 외 5개 PI기관, 57개 공동연구기관에서 시판 후 임상연구를 진행하고 있는 것으로 알려진다.
유럽 MDR 인증 획득 박차, 약물방출 풍선카테터 개발 진행
한편 유럽 통합규격인 CE 인증이 안전성 요건이 더욱 강화된 MDR(Medical Device Regulation) 인증으로 변경된 이후, 국내 제조사 중 약물방출 관상동맥용 스텐트 MDR 인증을 획득한 사례는 아직 없다. 오스템카디오텍은 발 빠르게 움직여 국내 최초 타이틀을 차지하겠다는 방침이다.
오스템카디오텍은 현재 스텐트 시술을 대체할 수 있는 약물방출 풍선카테터(Drug Coated Balloon Catheter) 개발도 진행하고 있다.
스텐트 시술이 어려운 작은 혈관(Small Vessel)이나, 분지병변(Bifurcated Lesion) 등에서 기존 제품보다 효과적으로 작용할 수 있어, 해당 기술 개발이 완료되면 글로벌 혁신 기술이 될 것으로 기대를 모은다.