바이오벤처 신약 개발·시장 안착 성공 사례…카티스템, 국내 넘어 아시아·글로벌 겨냥
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 국내 제약바이오업계의 새로운 이정표가 됐던 메디포스트 카티스템이 품목허가 10주년을 맞았다.
바이오벤처 업체가 신약 개발 이후 품목 허가와 시장 내 성공적인 안착까지 이뤄낸 대표 사례로 꼽힌다.
카티스템은 2001년부터 11년 동안 개발에 270억원을 투자해 개발에 성공한 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다.
자가 유래 줄기세포 치료제는 이전에도 품목 허가가 이뤄졌지만, 자가 유래 품목 대비 생산성을 높인 동종 유래 제품이 허가된 적은 카티스템이 처음이다.
기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다.
카티스템, 10년 간의 기록
2011년 1월 26일 카티스템, 임상 3상 완료 : 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 개발해왔다.
이후 2005년 4월부터 지난해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료했다.
2012년 1월 18일 카티스템 ,식약청 품목허가 취득 : 줄기세포치료제 임상과 허가 과정은 ‘기존에 없었던’ 길을 닦아나가는 과정이었다.
당시 업계에서는 보수적이라고 생각됐던 식품의약품안전청이 첨단제제로 분류되는 카티스템을 허가해줬다는데 놀라움을 나타냈다.
2013년 2월 26일 카티스템, 대한민국 신약 개발상 수상 : 메디포스트는 카티스템 개발 공로를 인정받아 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제 14회 대한민국 신약 개발상’ 수상 기업으로 선정됐다.
국내 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 보건복지부, 교육과학기술부, 지식경제부의 후원으로 지난 1999년 4월 제정된 상이다.
허가 이후 상을 받기 전까지 약 1년간 카티스템은 전국 종합병원과 정형외과 등에서 총 300여 건(바이알 기준)의 투여 수술이 이뤄졌다. 시장의 성공적인 안착을 보여준 셈이다.
2019년 3월 26일 카티스템, 식약처 의약품 재심사 통과 : 품목 허가 이후 카티스템은 첨단제제로 분류됨에도 불구, 현장에서 투여 수술 사례가 많아 식약처의 의약품 재심사를 통과하는데 무리가 없었다. 첨단제제가 고가이며 사례 수가 적다는 통념을 넘어섰다.
2021년 2월 3일 카티스템, 일본 임상 3상 승인 신청 : 카티스템은 일본에서 임상 3상을 진행, 품목 허가를 위한 발걸음에 속도를 가하고 있다.
고령자가 많은 일본의 의료시장에서 카티스템 또한 성장 가능성이 높다는 평가를 받는다.
2021년 3월 15일 카티스템, 말레이시아 정식품목 허가 신청 : 메디포스트는 일본뿐만 아니라 아시아권의 무릎 골관절염 치료제 시장 진출을 꾀하고 있다.
포스트 팬데믹을 대비해 시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 카티스템의 빠른 상업화를 추진, 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고 중이다.
2022년 1월 18일 카티스템 10주년 : 카티스템이 2012년 1월 18일 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 올해 10년을 맞이한 날이다.
카티스템의 개발을 직접 지휘했던 오원일 부사장은, “11년간 노력 끝에 탄생한 카티스템이 10년 동안 무릎 통증으로 고생 받고 있는 많은 환자들에게 희망을 주었다는 것에 감회가 새롭다”며, “앞으로도 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 세포치료제 개발에 정진하겠다”고 포부를 밝혔다.