COVID-19 확산 속 미래 백신주권 확립하는 국가기업으로
2부 : SK바이오사이언스, 백신/바이오 글로벌 리더 도약
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 신약이란 이제까지 존재하지 않은 새로운 물질로 약효와 안전성이 확립된 물질을 뜻한다.
국내 제약산업은 100년에 가까운 역사에도 불구, 신약이 없었다. 일본도 1960년대 말에야 첫 신약이 나왔고 이후 정부의 강력한 지원에 힘입어 1990년대 최다 신약보유국의 반열에 오르게 됐다.
1987년 신약개발을 목표로 제약산업에 뛰어든 SK는 대한민국 신약개발 여명기를 밝힌 주인공으로, 지금은 SK바이오사이언스의 이름으로 미래 헬스케어산업을 선도하는 기업으로 자리잡고 있다.
SK바이오사이언스는 2018년 7월 1일을 분할기일로 SK케미칼의 VAX 사업부문을 단순·물적 분할해 설립됐다. 백신·생물학적제제·유전자치료제 등의 의약품을 연구부터 생산, 유통, 판매까지 사업을 영위하는 기업으로 거듭나게 됐다. 특히 백신의 연구개발과 생산 등의 분야는 이미 글로벌 수준에 도달한 상태다.
기존 백신 개발 노하우, COVID-19 백신 개발 ‘밑거름’
SK바이오사이언스는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확산 속에서 글로벌 백신 선두기업으로 발빠르게 나섰다.
SK바이오사이언스는 지난해 3월 질병관리청이 공고한 '합성항원 기반 COVID-19 서브유닛 백신 후보물질 개발' 사업에서 우선 순위 협상대상자로 선정됐다.
이후 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보 물질로 확보했다. 지난해 10월 6일 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 현재 임상1상을 진행 중이다.
또한 빌앤멜린다게이츠재단 및 CEPI의 펀드를 통해 개발 중인 또다른 COVID-19 백신 후보물질에 대한 2건의 임상 1/2상 시험계획 또한 식약처로부터 승인을 받아 단계별 임상시험을 진행하고 있다.
이러한 백신 개발 추진은 SK케미칼 시절 쌓아온 경험을 통해 가능했다. 사노피와의 차세대 폐렴구균백신 공동개발부터 장티푸스백신 공동개발((IVI, BMGF), 3·4가 세포배양 인플루엔자 백신 개발 등의 경험이 있기에 COVID-19 백신 개발을 진행할 수 있었다.
글로벌 CDMO/CMO 사업 리더로
호송되는 모습.
SK바이오사이언스는 다양한 백신 생산 기술을 보유, 백신 개발을 희망하는 회사 및 기관과의 개발 서비스·공동연구·위탁생산 및 위탁개발생산 수행이 가능하다.
이에 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 개발 중인 COVID-19 백신 후보물질 AZD1222의 원액을 당사에서 생산하고 아스트라제네카에서 글로벌로 공급하는 위탁생산계약을 지난해 체결했다.
이와 함께 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발중인 COVID-19 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'의 항원생산 과정에 글로벌 위탁개발생산 공급 업체(CDMOㆍ위탁개발생산) 가운데 하나로 참여하는 계약을 지난 2월 체결했다.
백신 CDMO/CMO 시장은 전세계에서 COVID-19 백신을 개발하고 있는 곳은 많지만, 생산시설을 갖추는데 큰 비용이 들고 시간이 오래 걸리기 때문에 글로벌 거점 백신 생산 업체를 중심으로의 성장이 기대된다.
실제로 최근 글로벌 제약바이오기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하는 사례가 늘고 있으며, 자체 신약개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처 또한 CDMO 업체와 손을 잡는 일이 잦아지고 있다. SK바이오사이언스는 이러한 기업들에게 최고의 파트너가 될 수 있다.
백신 품질관리 능력도 입증돼…대한민국 백신주권 확립 기업으로 ‘우뚝’
SK바이오사이언스가 제품화한 백신의 품질 또한 우수성이 입증된 바 있다.
SK바이오사이언스가 가장 먼저 거둔 성과는 3가·4가 인플루엔자 백신과 수두백신에 대해 세계보건기구(WHO)의 PQ 인증 획득이다.
WHO PQ는 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다.
PQ 인증을 획득한 업체는 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.
SK바이오사이언스는 지난 2019년 12월 PQ 인증을 획득해 백신 전문기업으로의 굳건한 입지를 다시 한 번 보여줬다.
SK바이오사이언스는 우수한 백신 연구 능력을 바탕으로 사노피 파스퇴르와의 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발을 추진하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.
이미 제품화에 성공해 시장에 안착한 독감백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신 등의 프리미엄 백신의 상용화를 통해 SK바이오사이언스는 국가 의료산업 발전에 기여하고 백신주권을 확립할 것으로 기대된다.