메디컬아이피 메딥, 원텍 홀인원 등 성능과 효과 및 안정성에서 세계 수준 기술 인정
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 의료기기·IT 업계가 세계 최대 시장인 미국 공략에 있어 마지막 장벽이라고 할 수 있는 FDA(미국식품의약국)의 문턱을 넘는 성과를 올해 꾸준히 내고 있어 눈길을 끈다.
FDA는 세계적으로 가장 까다롭고 수준 높은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 준비 절차를 가지고 있다. 기준을 통과할 경우 제품 안정성과 효능의 탁월함을 인정받을 정도로 권위가 있어 시장에서 매출 성장뿐 아니라 기업가치 향상에도 엄청난 기여를 하지만, 품질 기준 통과를 위해 수년간의 노력과 복잡한 준비과정이 필요할 정도로 기준이 높다.
먼저 메디컬아이피(대표 박상준)는 자사가 개발한 인공지능 의료영상 분석 솔루션 메딥(MEDIP)이 FDA Class II 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이는 인공지능 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며, 의료용 3D프린팅 SW 분야에서는 벨기에의 Materialize와 미국의 3D Systems 다음으로 세계 세 번째로 획득한 인증이다.
메딥은 CT, MRI 등 환자의 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간으로 분할/분석해 의료진의 판독과 진료, 수술 계획 수립 등에 도움을 주는 AI 의료영상 분석 SW다. 의료진들은 이를 통해 환자의 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있고, 이를 활용해 환자의 실제 장기를 3D 프린팅으로 출력해 가상 수술 시물레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다.
박상준 대표는 “메디컬아이피의 기술력이 응집된 대표적 SW인 메딥이 승인을 받은 것은 제품의 성능과 효과, 안정성 등이 세계 수준의 기준을 충족했다는 의미”라며 “CT/MR/X-ray 등의 모든 의료영상을 CAD/CAM할 수 있는 국내 기술력을 확보함과 동시에 생명을 살리는 기술을 개발하는 회사의 미션과도 부합됐다는데 의의가 있다”고 밝혔다.
특히 메디컬아이피는 오는 12월에 시카고에서 진행되는 북미영상의학회(RSNA)에 참가해 회사가 최근 개발한 X-ray 분할 신기술과 체성분 분석 기술을 동시에 발표할 계획으로, 이를 통해 미국 및 세계 시장 공략의 박차를 가한다는 계획이다.
또한 동방메디컬(대표 김근식)은 흡수성 봉합사를 FDA에 등록했다고 이달 초 밝혔다. 이를 계기로 세계 최대의 미용 의료 시장인 미국 진출을 본격화하겠다는 방침이다.
흡수성 봉합사(리프팅실)는 통증 치료나 미용 성형에 주로 사용되는 의료기기로, 근육이나 피부의 근막층(SMAS)에 삽입해 인체의 이물질 반응을 유도해 효과를 거두는 제품이다.
회사 관계자는 "혈관의 손상과 신경세포 절단을 방지해 피부 진입 저항을 최소화하는 니들을 개발했고, 이를 리프팅실 삽입기에 적용했다"면서 "오랜 노하우를 통한 니들의 가공 기술과 자체적인 신제품 개발 능력을 보유한 만큼 이번 FDA 등록을 계기로 미국시장 진출이 수월해질 것"이라고 설명했다.
한편 레이저 초음파 의료기기 전문기업 원텍(대표 김정현)도 최근 자사 홀뮴 레이저 의료기기인 홀인원(승인명: Holinwon30)으로 FDA 승인을 받았다.
이번 홀인원은 비뇨기과 시술 및 척추질환의 내시경 레이저 수술 등이 가능한 장비이다. 2,100nm 파장대인 홀뮴 레이저로 열로 인한 손상 부위는 매우 좁고 조직 침투 깊이가 낮다. 때문에 조직 절개 시 주변 조직손상을 최소화하면서 세밀하고 정교한 수술을 가능하다.
김정현 대표는 “전 세계적으로 빠른 고령화 추세에 따라 전립선 치료 수요인구가 늘어나고 있어, 미국 시장뿐만 아니라 다른 타겟 국가에도 인허가를 발 빠르게 진행할 것”이라며 “이번 승인은 국내 기술력으로 이뤄낸 아시아 최초 사례가 된 만큼, 원천기술을 토대로 수술용 의료기기 및 헬스케어 사업 다각화의 초석될 것으로 기대한다”고 강조했다.