근거 기반 합리적 의사결정 위한 목적…政, 의료계 자율적 정밀 가이드라인 있어야

의료행위 전반에서 발생할 수 있는 의약품의 허가범위 외 사용(off-label use)과 관련해 전문가들이 참고할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 주장이 제기됐다.

박실비아 한국보건사회연구위원

의료서비스가 아닌 상품으로 인식하고 미용·영양주사를 이용하는 경향이 높은 소비자의 안전 확보를 모색해야 한다는 이유에서다.

더불어민주당 김상희 국회의원과 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 10일 국회의원회관에서 개최한 ‘만연한 미용·영양주사, 효능 있나? 안전한가?’ 정책토론회에서 이 같은 논의들이 이뤄졌다.

이날 발제에 나선 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 미용·영양주사의 국내 사용 실태 조사 및 연구를 바탕으로 소비자 안전 확보 방안 마련이 시급하다는 점을 역설했다.

박실비아 연구위원은 “최근 미용·영양주사를 경험해본 20~40대 여성 9명을 대상으로 심층 인터뷰를 실시한 결과 즉각적이고 일시적인 효과, 상대적으로 낮은 가격 등이 안전성에 관한 주의를 낮추고 이용 가능성을 높이는 것으로 나타났다”고 말했다.

박 연구위원은 이어 “특히 의약품의 허가범위 외 사용에 대해 부정적이거나 문제가 없다는 태도를 보이는 등 다양했다”며 “미용·영양주사에서 의약품은 대부분 허가범위 외 용도로 사용 중이고 비급여 분야이기도 해 현황 파악과 관리가 특히 어렵다”고 덧붙였다.

즉, 환자와 의료인을 모두 보호하기 위해 근거 수준에 따른 사용 원칙, 환자 동의 및 모니터링 원칙을 기반으로 안전성, 유효성에 관한 소비자와 의료공급자의 합리적 의사결정을 지원해야 한다는 것.

10일 오전 국회의원회관 제9간담회실에서 더불어민주당 김상희 의원 주최로 '만연한 미용영양주사, 효능 있나? 안전한가?' 정책토론회가 개최됐다.

이어진 패널 토론에서는 미용·영양주사 이용과 관련한 문제점 해결 중요성에는 공감대를 형성했지만 접근방법에서 관계자들의 입장차이가 존재했다.

한국보건의료연구원 김민정 연구개발팀장이 “근거를 기반으로 개인 수준에서 주사제 사용으로 인한 이득과 위해에 대한 전문가 판단이 이뤄짐과 동시에 의료서비스 이용자에게 충분한 정보 전달과 동의 과정이 필요하다”고 언급했다.

반면 의사협회 조현호 의무이사는 기존의 오프라벨과 미용·영양주사의 개념은 다르다며 객관적인 평가가 쉽지 않다는 점을 강조했다.

조현호 의무이사는 “기존의 오프라벨 사용은 환자의 질환을 목적으로 한 것이기 때문에 객관적인 기호도 평가가 가능했다”며 “하지만 미용·영양주사 부분은 객관적 판단 노력을 기울이고는 있지만 환자의 주관적인 판단이 가장 중요해 판정이 쉽지 않다”고 말했다.

조 이사는 이어 “실제로 식약처에서 허가가 된 약제들이기 때문에 투여방식이나 주기, 용량 등이 지켜지면 일정 부분 안전성이 있다고 본다”며 “현실적으로 무분별한 과대·과장 광고의 개선과 통제가 가장 중요하다”고 덧붙였다.

손영래 보건복지부 의료자원과장

이와 관련 정부관계자는 비급여 시장에서의 허가 외 사용이 증가추세이지만 이를 제도적으로 통제하는 것은 불가능해 의료계의 자율적 가이드라인 마련이 우선돼야 한다는 입장을 전했다.

보건복지부 손영래 의료자원과장은 “2000년 이전까지만 해도 오프라벨은 큰 문제가 아니었지만 최근 건강증진과 미용시장의 급격한 성장으로 모든 나라가 비슷한 고민을 하는 중”이라며 “효용과 안전성을 검증해 소비자에게 알려주는 방법 등 적절한 제도적 통제 기전을 마련하려는 노력을 하고 있지만 미완”이라고 밝혔다.

또한 손 과장은 “기능성 주사제 사용의 주의할 점 등을 정밀하게 만들어 공급자에게 유포시키고 따라오게 하는 의료계 속에서의 자율적인 가이드 라인이 필요할 것”이라며 “다음 주 의사협회와 함께 보건의료연구원에서 연구한 결과 발표를 토대로 대응방안을 자세하게 논의 할 예정”이라고 언급했다.

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