세계 최초 경구치료제 '넥사바' 새 지평 열다
유일한 전신 항암요법, 말기 간암환자 생존율 44% 연장
간암의 경우 초기에 특별한 증상이 없고, 증상이 있더라도 기존에 간질환이 있는 사람에서 주로 생기기 때문에 간암의 증상과 기존의 증상이 혼동돼 간암이 발병해도 모르는 경우가 많아 간암 환자 중 대부분이 정기검진이 아닌 자각증상을 통해 간암을 발견하게 된다.
또한 간암의 경우 다른 암에 비해 진행속도가 빠르고 만성간염이나 간경변증을 동반하고 있어 암 치료가 쉽지 않기 때문에 예후가 좋지 않다.
이러한 간암의 효과적인 치료방법은 수술적인 절제이나 수술적인 절제가 불가능한 경우가 더 많으며, 이런 경우 국소치료방법인 경동맥 화학색전술(TACE) 등의 치료 또는 항암제 치료를 고려할 수 있다.
2006년 신장 세포암에 이어 2008년 국내 식약청으로부터 간 세포암에 대한 적응증을 승인받은 국내 유일의 경구용 간암 치료제 ‘넥사바(소라페닙 토실레이트)’는 절제수술이 불가능한 간 세포암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 세계 최초의 경구 치료제로서, 말기 간암 환자들에게 사용할 수 있는 유일한 전신적 항암 요법이다.
넥사바을 담당하고 있는 바이엘 헬스케어코리아 오수현 GPM(Group Product Manager)은 “넥사바는 암세포와 종양 혈관내피세포를 선택적으로 공격하는 경구용 다중표적항암제로, 암세포의 증식에 관여하는 RAF 키나제와 신생혈관 생성에 관여하는 VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 및 RET 등을 동시에 선택적으로 공격함으로써 종양의 증식과 혈관 생성을 효과적으로 차단한다”고 설명했다.
SHARP 임상연구에 따르면 넥사바는 간 세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존기간(10.7개월)을 위약(7.9개월)대비 44%까지 유의하게 연장시키면서 간암 치료에 새로운 지평을 열었다는 평가와 함께 국제 및 국내 가이드라인에 항암화학요법으로 권고됐다.
이어 오수현 PM은 “넥사바는 기존의 세포 독성 항암제와 달리 정상세포에 대한 혈액학적 영향이 적어 탈모, 구토 등의 부작용은 줄여줌으로써 비교적 안전하고 내약성이 높다”며 “아울러 경구제라는 특성 때문에 말기 간암 환자들은 일상생활에 있어 별 다른 고통이나 번거로움에서 벗어날 수 있다”고 언급했다.
그러면서 그는 실제로 사업을 하던 한 환자가 자신을 찾아와 ‘간암 말기였음에도 불구하고 넥사바를 복용하면서 일반인처럼 활동할 수 있는 자존심을 지켜줘서 고맙다’는 말을 남겼다는 에피소드를 꺼내기도 했다.
이 같이 효과와 안전성이 우수한 넥사바는 지난 1월 약가의 10% 자진인하와 함께 ‘수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 3기 이상, 간경화 1기에 해당되는 는 Child-pugh class A, 암 환자들의 활동상태를 평가하는 기준인 ECOG의 기준 활동도 0~2에 해당되는 경우’에 급여가 적용되도록 승인됐다. 환자 본인부담률은 50%.
그러나 해당 보험적용 기준이 엄격하게 규정되다보니 예상보다 실제 치료환경에 있어서 혜택을 받을 수 있는 환자가 그리 많지 않은 상황.
오수현 PM은 “보험기준이 마련된 지 6개월 정도밖에 되질 않아 현재로선 이번 보험기준에 대한 명확한 정의와 판단을 내리는데 있어 어려운 점이 많다보니 보험이 적용되는 환자군이 분명하게 구분되지 않는 상황이 발생하고 있다”며 “최초의 간암 치료제로서 보험적용 효과를 극대화하기까지 시간이 걸리는 것으로 보고, 추이를 지켜보고 있다”고 밝혔다.
특히 넥사바는 국내 약가가 전 세계적으로 가장 낮은 수준 편임에도 불구하고 2008년 식약청 승인 이후 약 3년이라는 기간 동안 간암 적응증에 있어 급여를 적용받지 못했으나, 환자들의 요구 등을 고려한 정부의 결정으로 결국 급여기준이 마련됐다.
아울러 바이엘도 정부의 급여기준 마련 조치와 함께 약가 10%를 자진 인하했다.
그러면서 그는 “간암 환자에 대한 유일한 약제의 PM으로서, 보험 미적용으로 인해 치료를 못 받는 환자들을 만나면서 같이 울고 심적으로 힘들었다”며 “간암의 최초 치료제이자 바이엘로서도 첫 번째 항암제인 만큼, 인류건강이라는 사명과 책임감을 근거로 본사를 설득해 약가인하를 하게 됐다”고 말했다.
향후 바이엘은 급여기준의 명확한 내용과 넥사바의 조기치료를 위한 임상근거를 의료진에게 전달하기 위한 마케팅을 진행함과 동시에 환자들에 대한 관리프로그램을 지속적으로 추진할 방침이다.
오수현 PM은 “넥사바가 적절한 시기의 환자들에게 도움이 됨으로써 자기 역할을 다할 수 있는 제품이 될 수 있도록 조건과 전략을 만들어 가는 것이 목표”라면서 “현재에도 다양한 간암 치료제가 개발되고 있는 상황이니 만큼, 넥사바가 최초의 간암 치료제로서의 리더쉽을 구축할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
/ 이정수 기자 leejs@bosa.co.kr
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