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FDA [의학신문·일간보사=김자연] 미국 FDA가 직접 소비자 대상(DTC) 유전자 건강 검사의 허가에 관한 규제를 완화시킬 방침을 발표했다. 이같은 혁신적 DTC 유전자 위험도 검사는 건강에 대한 소비자의 관여도를 높일 수 있는 가운데 기존의 위험-기반 접근 방식의 규제와 맞지 않는다며 FDA의 스캇 고틀리브 국장은 성명을 통해 밝혔다. 따라서 FDA는 혁신적 의료 제품이 더욱 효율적으로 나올 수 있도록 제조업체가 일단 정확도, 신뢰도, 임상적 관련성 및 소비자에 위험, 유전자 카운슬링, 검사 방법 및 결과와 같은 상세 정보 제공
의료기기
김자연 기자
2017.11.10 12:00
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이밸류에이트메드테크[의학신문·일간보사=김자연] 2022년까지 세계 의료기 부문 5대 시장에서 1인자는 변동이 없이 자리를 지키겠지만 그 아래 자리는 업계의 인수합병에 따라 변화가 예측된다. 이밸류에이트메드테크에 따르면 동기간 체외 진단 부문에서는 로슈가, 심장학 부문에서는 메드트로닉이, 진단영상에는 지멘스, 정형외과에선 J&J, 안과 시장에서선 에실로가 각각 매출 1위 자리를 고수할 것으로 전망됐다.세계 10대 체외 진단 업체의 매출 및 점유율 (단위: 억달러, %/ 애보트 엘리어 인수 미반영) 그러나 시장 2위는 체외 진단의 경우
의료기기
김자연 기자
2017.11.10 12:00
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FDA[의학신문·일간보사=김자연] 미국에서 시스멕스의 일반혈액검사기가 보다 신속한 결과를 위해 더욱 널리 사용될 수 있도록 허가가 확대됐다. FDA는 XW-100 자동화 혈액학 분석기에 대해 CLIA 면제 승인을 내렸다. 이에 따라 XW-100은 의원, 클리닉 등 더욱 폭넓은 의료 환경에서 단순한 지시를 통해 훈련받지 않은 비의료 직원에 의해서도 사용이 가능하게 됐다. 시험 결과 이는 지난 2015년에 허가된 기존 모델과 대체로 동등하고 사용이 쉬우며 비숙련자가 이용했을 때도 잘못된 결과로 인한 위험이 낮은 것으로 평가됐기 때문이다
의료기기
김자연 기자
2017.11.09 12:00
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IDBS[의학신문·일간보사=김자연] 다나허가 생명과학 포트폴리오 강화를 위해 영국의 과학정보 데이터 분석업체인 IDBS를 인수했다. 다나허는 IDBS의 데이터 관리, 분석, 모델링 플랫폼을 통해 약물 발굴 및 개발의 속도를 증강시킬 수 있기를 기대했다. 이에 따르면 IDBS의 정보학 솔루션은 여러 업체의 과학 장비 및 다른 분야로부터 나온 통찰들을 통합시킬 수 있어 더욱 빠르고 나은 과학 및 사업적 결정을 가능케 해 준다. 즉 이를 통해 장비 업체를 초월한 정보 기반 디지털 서비스를 열고 디지털 실험실을 현실화시킬 것이라고 다나허는
의료기기
김자연 기자
2017.11.07 12:00
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이밸류에이트메드테크 지난해 세계 의료기 업계는 평균적으로 매출의 6.9%를 연구개발에 투자한 것으로 이밸류에이트메드테크가 300대 의료기 업체를 기반으로 조사한 결과 추산됐다. 그 중에서도 메드트로닉이 매출의 7.4%에 해당하는 22억달러 가까이를 투자해 1위를 지켰으며 특히 20대 투자 업체들은 평균적으로 매출의 5.7%를 투입한 가운데 에드워즈 라이프사이언시스와 비오메리으는 매출의 15% 이상을 투자해 가장 높은 비중을 기록했다. 반면에 매출 대비 가장 낮은 금액을 투자한 곳은 비. 브라운 멜중엔으로 그 비중이 4.5%에 그쳤다
의료기기
김자연 기자
2017.11.03 12:00
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미국에서 필립스의 일부 외부 제세동기가 법원으로부터 판매 금지를 당했다고 법무부가 밝혔다. 이에 따르면 매사추세츠 연방 지방 법원은 필립스 측에 대해 하트스타트 HS1 및 FRx 제세동기의 실패와 관련된 소송에서 제대로 문제를 대응하지 않았다며 필립스가 조치를 취할 때까지 이들 제품의 유통을 금한다고 명령했다.
의료기기
김자연 기자
2017.11.02 09:19
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日 연구팀 조기도입 목표일본에서 개발 중인 치주질환 치료기기가 임상시험에서 유효한 것으로 입증됐다.도호쿠대 연구팀은 의사주도 임상시험을 통해 래디컬살균 치주질환 치료기기가 임상적으로 유효한 것으로 확인하고 조기 도입을 목표로 하고 있다고 발표했다.치주질환은 덴탈플라크에 포함돼 있는 치주질환 원인균에 의해 유발되는 질환으로, 증상의 진행에 따라 치아를 지탱하는 뼈가 소실되면서 최종적으로 치아를 잃게 된다. 중증 치주질환에 걸리면 치주포켓이 깊어지고 치료기구가 환부까지 충분히 도달하지 않기 때문에 치료가 어려워진다. 일본의 치주질환 환
의료기기
정우용 기자
2017.10.31 06:07
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