XW-100 자동화 혈액학 분석기 CLIA 면제

FDA

[의학신문·일간보사=김자연] 미국에서 시스멕스의 일반혈액검사기가 보다 신속한 결과를 위해 더욱 널리 사용될 수 있도록 허가가 확대됐다.

FDA는 XW-100 자동화 혈액학 분석기에 대해 CLIA 면제 승인을 내렸다. 이에 따라 XW-100은 의원, 클리닉 등 더욱 폭넓은 의료 환경에서 단순한 지시를 통해 훈련받지 않은 비의료 직원에 의해서도 사용이 가능하게 됐다.

시험 결과 이는 지난 2015년에 허가된 기존 모델과 대체로 동등하고 사용이 쉬우며 비숙련자가 이용했을 때도 잘못된 결과로 인한 위험이 낮은 것으로 평가됐기 때문이다.

또한 이번에 허가된 모델은 부정확하거나 추가 검사가 필요한 결과를 배제시키기 위해 혈액 파라미터를 12개로 줄였다고 FDA는 부연했다.

FDA에 의하면 일반혈액검사(CBC)는 의사들이 가장 흔히 주문하는 검사 중 하나이지만 현재의 환경에서는 비입원 환자가 검사 결과를 보려면 적어도 24시간은 기다려야 하며 멀리 떨어진 실험실에서 실시되면 그 이상의 시간도 필요하다.

이같은 대기 시간은 결과에 따라 즉시 치료가 필요한 환자의 건강에 결정적인 만큼 이번 허가로 기기가 어디서나 사용이 가능해지면 처리 시간을 더욱 감소시킬 수 있을 것이라고 FDA는 기대했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지