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美 소비자 유전자 검사 규제 완화 방침제품 별 승인심사 없이 업체 별 심사로 한번에

FDA 

[의학신문·일간보사=김자연] 미국 FDA가 직접 소비자 대상(DTC) 유전자 건강 검사의 허가에 관한 규제를 완화시킬 방침을 발표했다.

 이같은 혁신적 DTC 유전자 위험도 검사는 건강에 대한 소비자의 관여도를 높일 수 있는 가운데 기존의 위험-기반 접근 방식의 규제와 맞지 않는다며 FDA의 스캇 고틀리브 국장은 성명을 통해 밝혔다.

 따라서 FDA는 혁신적 의료 제품이 더욱 효율적으로 나올 수 있도록 제조업체가 일단 정확도, 신뢰도, 임상적 관련성 및 소비자에 위험, 유전자 카운슬링, 검사 방법 및 결과와 같은 상세 정보 제공 등 특정 요구사항(special controls)을 충족시킬 경우 제품별로 일일이 출시 전(premarket) 심사를 받지 않아도 되도록 허용할 계획이다.

 이와 같이 기존의 제품 별 심사에서 업체 별 심사로 옮겨가는 규제 완화는 이미 디지털 건강 제품 및 소프트웨어 개발사에 대해서도 모색되고 있다.

 이와 함께 FDA는 이미 시판된 23앤미의 개인 게놈 서비스 캐리어 스크리닝 테스트를 블룸 증후군에 대해서, 토파즈 시스템의 비타민 D 200M 평가의 새 버전과 함께 프리마켓 승인 예외로 최종 허가했다.

 이처럼 FDA는 총 25-수산화비타민 D 질량분석 검사, 내시경 유지 시스템, 의료용 자외선 정수기 등에 대해서도 프리마켓 심사 예외 대상으로 재분류할 것을 제시했으며 연말까지 공공의 의견을 청취한 뒤 최종적으로 결정할 관측이다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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