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후생노동성, 일부 의약품에 시범 도입[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본에서 제네릭약의 공급부족을 해소하기 위해 연내 제약회사가 의약품 생산량을 늘릴 때 실시하는 제조방법 변경에 대한 심사절차가 신속화된다.후생노동성은 최장 1년 가량 소요되던 심사기간을 1개월 정도로 단축시키고 생산량을 쉽게 늘릴 수 있도록 할 계획이라고 발표했다. 우선은 의약품 종류 등을 제한해 시범적으로 도입하기로 했다.후생노동성은 제조회사가 의약품 원료의 종류와 양, 가공방법 등을 변경하는 경우 품질 확보에 문제가 없는지 심사하고 있다. 하지만 현행 제도에서
제약
정우용 기자
2024.02.27 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 뉴욕 법무부 장관이 FDA에 대해 소아 환자를 중심으로 천식 및 알레르기 치료제 싱귤레어의 경고 강화를 주장했다고 로이터가 전했다.이에 따르면 뉴욕 법무부 장관은 뉴욕에서 소아·청소년에 대한 정신건강 위기 우려가 긴박한 가운데 FDA에 대해 싱귤레어 및 제네릭 몬테루카스트에 관한 신경정신 부작용을 더욱 조사하고 경고를 강화해야 한다고 밝혔다.법무부 장관의 이번 서한에 인용된 작년 로이터 보도에 의하면 싱귤레어에 관해 25년 전 출시 이래 많은 소아를 포함해 우울증, 자살 충동 및 시도 등 정신 건강
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김자연 기자
2024.02.26 12:49
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소세이와 시오노기도 개발 추진[의학신문·일간보사=정우용 기자] 세계적으로 비만인구가 증가하고 치료제 개발경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 일본 기업들이 존재감을 드러내고 있다.코로나19 치료제와 백신 개발에서 주변 국가에 비해 상당히 뒤처졌다는 평가를 받아온 일본 기업들이 비만증 치료제 시장에서 기술로 주목을 모으고 있는 모습이다. 의료정보제공회사인 IQVIA 조사에 따르면 2020년 32억달러이던 비만증 치료제의 세계 시장규모가 오는 2028년 1310억달러까지 증가할 것으로 예측된다. 쥬가이제약은 미국 일라이 릴리가 차세대 비만증
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정우용 기자
2024.02.26 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 시오노기제약은 22일 신규 시데로포어 세팔로스포린계 항생제 '페트로자'(Fetroja, cefiderocol)가 대만에서 승인을 취득했다고 발표했다.적응증은 다른 치료선택지가 없거나 제한된 18세 이상 환자에서 그람음성균에 의한 신우염 포함 복잡성 요로감염증 치료 및 원내폐렴 치료이다. 페트로자는 시오노기가 개발한 항생제로, 세균의 철수송시스템을 이용함에 따라 다제내성균을 포함한 그람음성균 외막을 능동적으로 통과해 항균활성을 발휘한다. 대만에서는 시오노기 현지법인이 2022년 12월 승인을 신
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정우용 기자
2024.02.26 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 4분기 세계 시가총액 기준 25대 제약사 중 20곳의 매출이 성장했다고 피어스파마가 전했다. 이에 따르면 그 중 17곳은 매출이 적어도 6% 이상 성장했으며 동기간 매출이 감소한 5곳 중에서도 4곳은 직전 3분기에 비하면 성장을 기록한 것으로 파악됐다.이 가운데 매출이 가장 급등한 곳온 노보 노디스크로 전년 동기 대비 37% 성장을 이뤘다. 또한 노보의 작년 매출은 337억달러로 전년도 대비 31% 성장했으며 이에 따라 업계 매출 순위도 10위로 전년도 대비 7계단 상승했다. 작년 노보의 매출
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김자연 기자
2024.02.23 13:03
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 마이크로바이옴 치료제 시장에서 2개 치료제가 승인된 이래 다양한 적응증에 개발이 모색되고 있는 것으로 나타났다.파마보이스에 따르면 최근 연구 결과 마이크로바이옴의 균형이 식품 대사 및 약물 반응에서부터 면역기능 및 뇌 건강에 이르기까지 중요한 역할을 하는 것으로 점점 더 드러나고 있는 가운데 제약사의 관심도 높아지고 있다. 특히 미국에서는 클로스트리디오이데스 디피실(C. diff)에 최초의 마이크로바이옴 기반 치료제로서 페링의 리바이오타(Rebyota)가 승인된데 이어, 작년에는 네슬레 헬스 사이언
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김자연 기자
2024.02.23 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오노약품은 21일 스타트업인 엡실론 몰레큘러 엔지니어링(Epsilon Molecular Engineering;EME)과 혁신적 VHH 항체의약품 개발을 위해 제휴계약을 체결했다고 발표했다.EME는 독자적인 인간화 VHH 항체 스크리닝플랫폼인 'The Month'를 활용해 오노가 지정하는 여러 신약개발 표적에 대한 신규 인간화 VHH 항체를 취득하기로 했다. 오노는 EME가 취득한 인간화 VHH 항체에 대해 각종 활성평가시험을 실시하고 항체의약품 후보 창출과 개발을 담당한다. 또 오노는 항체의약
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정우용 기자
2024.02.23 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 애보트 재팬과 일본 양자과학기술연구개발기구(QST)가 치매 의심여부를 혈액을 통해 조사하는 공동연구에 합의했다. 양측은 21일 애보트의 치바형 마츠도시에 소재한 종합연구소에 '뉴롤로지 허브'(신경질환 바이오마커 개발거점)가 신설됨에 따라 치매 등 신경변성질환을 계측할 수 있는 혈액진단 바이오마커의 공동연구개발을 가속화하기로 합의했다고 발표했다. 혈액으로 치매 의심여부를 조사할 수 있다면 조기 치료로 이어질 가능성이 있어 주목된다.양측은 과거 3년간 혈액진단용 바이오마커와 측정기술을 공동으로 연구개발
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정우용 기자
2024.02.23 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 항암제 등 3개의 신약이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 IDH-변이 성상 신경아교종에 신계열 타깃 치료제인 세르비에의 보라시데닙(vorasidenib)에 대해 우선심사 지정을 내렸다.이는 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구 변이 IDH1/2 효소 2중 억제제로서 3상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 6개월마다 종양의 부피를 평균 2.5%씩 감소시키며 중간 무진행생존율(PFS)은 27.7개월로 보고됐다.또 치료 환자의 20% 이상에서 나타난 부작용은 ALT 증가, 코로
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김자연 기자
2024.02.22 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 꾸준히 성장 중인 대장암 치료제 시장에서 미충족 수요에 대한 신약 개발이 필요한 것으로 지적됐다. 글로벌데이터에 따르면 미국·중국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 세계 8대 대장암 치료제 시장은 2031년까지 218억달러 규모로 연간평균 3.3%씩 성장할 전망이다.그 때까지 세계적으로 대장암 진단은 132만명으로 예상되며 10년 전에 비하면 32% 급증할 것으로 추산된다. 이는 인구 고령화와 함께 변이 검사도 늘어나고 있기 때문이며 특히 동기간 미국과 중국에서 진단율이 증가가 기대된다.
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김자연 기자
2024.02.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국과 유럽에서 최근 여러 희귀약이 연달이 지정됐다. 스웨덴의 아나마는 미국과 유럽에서 동시에 AM1476이 경피증에 희귀약으로 지정됐다고 발표했다. 이는 세로토닌 5-HT2B 수용체에 대한 경구 길항제로서 2상 임상시험을 계획 중이며 섬유증 관련 신호 통로를 멈출 수 있다는 설명이다. 이와 관련, 경피증은 현재 폐 및 피부 조직에 상처를 중단시키거나 반전시킬 치료제가 없는 가운데 글로벌데이터에 의하면 시장은 2030년까지 20억5000만달러 규모를 형성할 전망이다. 아울러 호주 큐바이오틱스는 티킬
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김자연 기자
2024.02.21 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오노약품은 19일 미국 인베니AI(InveniAI)와 최첨단 인공지능(AI) 및 기계학습(ML) 기술을 활용해 신규 치료표적 탐색을 목적으로 한 연구계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약을 토대로 인베니AI는 강력한 AI 및 ML 알고리즘, 생성AI 툴 등 최첨단기술을 포함한 AI 신약개발 플랫폼인 알파멜드(AlphaMeld) 및 챗알파멜드(ChatAlphaMeld)를 활용해 오노가 지정하는 여러 질환의 치료표적을 발견하고 이를 최적화하기 위한 신약개발 가설을 제안하기로 했다. 오노는 제안된 가
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정우용 기자
2024.02.21 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계 20대 제약사 중 4곳이 바이오포미스와 디지털 암 임상시험 및 바이오마커 제휴를 체결했다. 이는 원격 데이터 수집 및 환자 모니터링을 위한 최신 데이터 과학 및 기술을 통해 사이토카인 방출 증후군(CRS) 감지에 초점을 두고 디지털 바이오마커 및 안전성 모니터링 알고리즘을 개발하는 계약이라고 바이오포미스는 밝혔다.
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김자연 기자
2024.02.19 12:00
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쥬가이제약[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 쥬가이제약은 15일 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디'(Evrysdi, risdiplam)에 대해 발병하지 않은 환자 및 생후 2개월 미만 환자에도 투여할 수 있도록 적응증 및 용법용량 추가승인을 신청했다고 발표했다. 에브리스디는 척수성 근위축증에 대해 2019년 3월 후생노동성으로부터 희귀질환약으로 지정받았으며 이번에 적응증 확대신청에 대해서도 우선심사 대상으로 지정됐다.척수성 근위축증은 유전성 신경근질환으로 난치병으로 지정돼 있다. 척수 속 근육을 움직이게 하는 데 작용하는 세포
제약
정우용 기자
2024.02.19 06:00
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